Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza e sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La Tabella 1 seguente contiene le reazioni avverse riportate in pazienti trattati con budesonide. È stata compilata sulla base della classificazione MedDRA. Tabella 1

Infezioni ed infestazioni
Comune:	Candidosi orofaringea
Disturbi del sistema immunitario
Raro:	Reazioni immediate o ritardate di ipersensibilità comprendenti eruzione cutanea, dermatite di contatto, orticaria, angioedema, prurito e reazione anafilattica
Patologie endocrine
Raro	Segni e sintomi degli effetti sistemici dei corticosteroidi, comprendenti soppressione dell’attività delle ghiandole surrenali, riduzione della velocità della crescita*, ipoadrenocorticismo, iperadrenocorticismo, sindrome di Cushing
Disturbi psichiatrici
Raro	Irrequietezza, nervosismo, modifiche comportamentali (prevalentemente nei bambini)
Non comune	Ansia, depressione**
Non nota	disturbi del sonno, iperattività psicomotoria, aggressività
Patologie dell’occhio
Non comune	Cataratta***, visione offuscata****
Raro	Glaucoma
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Disfonia, tosse, raucedine, irritazione della gola
Raro	Broncospasmo, incluso broncospasmo paradosso
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro	Formazione di lividi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	Spasmo muscolare, tremore
Raro	Diminuzione della densità minerale ossea
* si riferisce alla popolazione pediatrica, come descritto di seguito
**Sono stati raggruppati studi clinici con 13.119 pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 7.278 pazienti trattati con placebo. La frequenza dell’ansia è stata 0,52% per i pazienti trattati con budesonide per inalazione e 0,63% per i pazienti trattati con placebo; la frequenza della depressione è stata 0,67% per i pazienti trattati con budesonide per inalazione e 1,15% per i pazienti trattati con placebo.
*** Negli studi controllati verso placebo, la cataratta è stata ugualmente osservata con frequenza non comune nel gruppo trattato con placebo.
**** vedere anche il paragrafo 4.4.

Nei pazienti con una nuova diagnosi di BPCO che iniziano il trattamento con corticosteroidi per inalazione, c’è un aumentato rischio di polmonite. Tuttavia, la valutazione ponderata di 8 studi clinici raggruppati che hanno coinvolto 4643 pazienti affetti da BPCO trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti non steroidei non hanno mostrato un aumentato rischio di polmonite. I risultati dei primi 7 di questi 8 studi sono stati pubblicati come metanalisi. I segni o i sintomi degli effetti indesiderati dei glucocorticosteroidi sistemici possono occasionalmente verificarsi con i glucocorticosteroidi per via inalatoria, probabilmente in base alla dose, al tempo di esposizione, alla concomitante e precedente esposizione a corticosteroidi e alla sensibilità individuale. Popolazione pediatrica A causa del rischio di un ritardo della crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere controllata regolarmente, come descritto nel paragrafo 4.4. La raucedine e l’irritazione della gola sono disturbi reversibili e scompaiono dopo interruzione della terapia, riduzione della dose e/o riposo della voce. Se si verificano infezioni orofaringee da Candida, si raccomanda al paziente di effettuare risciacqui del cavo orale con acqua o di pulire i denti dopo ogni somministrazione del medicinale. Nella maggior parte dei casi questa affezione risponde alla terapia topica antimicotica senza dover interrompere il trattamento con budesonide. Così come per altre terapie inalatorie è possibile che si verifichi broncospasmo paradosso. In questo caso si deve interrompere il trattamento con budesonide e somministrare immediatamente broncodilatatori a rapida azione per via inalatoria e, se necessario, iniziare una terapia alternativa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse