Per midazolam somministrato per via iniettiva, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (con frequenza non nota, in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario
frequenza non nota	Reazioni generalizzate di ipersensibilità (reazioni cutanee, reazioni cardiovascolari, broncospasmo), angioedema, shock anafilattico.
Disturbi psichiatrici
frequenza non nota	Stato confusionale, euforia, allucinazioni, agitazione*, ostilità*, reazioni colleriche*, aggressività*, eccitazione*
	Dipendenza fisica e sindrome da astinenza Abuso
Patologie del sistema nervoso
frequenza non nota	Movimenti involontari (inclusi movimenti tonico/clonici e tremori muscolari) *, iperattività*
	Sedazione (prolungata e postoperatoria), riduzione della vigilanza, sonnolenza, cefalea, vertigini, atassia, sedazione, amnesia anterograda**, la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata.
	Sono stati riportati episodi convulsivi nei bambini prematuri e nei neonati
	Convulsioni da sindrome d’astinenza
Patologie cardiache
frequenza non nota	Arresto cardiaco, bradicardia.
Patologie vascolari
frequenza non nota	Ipotensione, vasodilatazione, tromboflebiti, trombosi
Patologie respiratorie
frequenza non nota	Depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio, dispnea, laringospasmo, singhiozzo.
Patologie gastrointestinali
frequenza non nota	Nausea, vomito, stipsi, secchezza del cavo orale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
frequenza non nota	Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
frequenza non nota	Affaticamento, eritema e dolore alla sede d’iniezione.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:
frequenza non nota	cadute e fratture***
Circostanze sociali
frequenza non nota	Aggressione*

*Tali reazioni paradosse sono state riportate soprattutto nei bambini e negli anziani (vedere sezione 4.4.). **L’amnesia anterograda potrebbe essere ancora presente al termine della procedura e in casi isolati è stata riportata un’amnesia prolungata (vedere sezione 4.4.). ***E’ stato registrato un aumento del rischio di cadute e fratture nelle persone che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani Dipendenza: L’uso di midazolam – anche a dosi terapeutiche – può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. Dopo somministrazioni e.v. prolungate, l’interruzione del prodotto, soprattutto se improvvisa, può essere accompagnata da sintomi d’astinenza incluse convulsioni (vedere sezione 4.4). Sono stati riportati casi di abuso. Sono stati riportati gravi eventi avversi cardiorespiratori. È più probabile che gli incidenti potenzialmente fatali si verifichino negli adulti con più di 60 anni e nelle persone con insufficienza respiratoria o compromissione della funzionalità cardiaca preesistenti, soprattutto quando il farmaco viene iniettato troppo rapidamente o a un dosaggio elevato (vedere sezione 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/–segnalazioni–reazioni–avverse.