METFORMINA PEN 30CPR RIV 500MG -Effetti indesiderati

Durante l’inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitarle, si raccomanda di prendere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di aumentare lentamente le dosi. Durante il trattamento con metformina possono verificarsi le seguenti reazioni avverse. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000) All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto raro: • acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) • diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici durante l’uso a lungo termine della metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso: Comune: • alterazioni del gusto Patologie gastrointestinali: Molto comune: • patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire tali effetti, si raccomanda di prendere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale. Patologie epatobiliari: Molto raro: • rapporti isolati di anomalie nei test di funzionalità epatica o epatiti che si risolvono con l’interruzione della metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raro: • reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria. Popolazione pediatrica In dati pubblicati successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati in una popolazione pediatrica limitata, di età compresa tra 10-16 anni, trattata per 1 anno, la segnalazione degli eventi avversi è stata simile a quella riportata negli adulti sia per natura che per gravità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse