METFORMINA PEN 30CPR RIV 500MG -Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica : L’acidosi lattica, una rara ma grave complicazione metabolica, più spesso si verifica con il peggioramento acuto della funzionalità renale, con la malattia cardiorespiratoria o la sepsi. L’accumulo di metformina sopravviene con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. In caso di disidratazione (diarrea grave o vomito, febbre o ridotta assunzione di liquidi), metformina deve essere temporaneamente interrotta e si raccomanda di contattare un professionista sanitario. La terapia con medicinali che possono compromettere la funzione renale acuta (come antipertensivi, diuretici e FANS) deve essere iniziata con cautela nei pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio per l’acidosi lattica sono un’eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica, il diabete non adeguatamente controllato, chetosi, digiuno prolungato e qualsiasi condizione associata a ipossia, così come l’uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti e / o chi si prende cura di loro dovrebbero essere informati del rischio di acidosi lattica. L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguita dal coma. In caso di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l’assunzione di metformina e consultare immediatamente un medico. I risultati di laboratorio diagnostici sono un pH ematico diminuito (<7,35), un aumento dei livelli di lattato nel plasma (> 5 mmol / L) e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato / piruvato. Funzione renale : Il GFR deve essere valutato prima di iniziare il trattamento e periodicamente in seguito, vedere paragrafo 4.2. La metformina è controindicata nei pazienti con GFR <30 mL / min e deve essere temporaneamente interrotta in presenza di condizioni che alterano la funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3 Funzione cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia e insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata con un controllo regolare della funzione cardiaca e renale. La metformina è controindicata nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile (vedere paragrafo 4.3). Somministrazione di agenti di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da contrasto, con conseguente accumulo di metformina e un aumentato rischio di acidosi lattica. La metformina deve essere interrotta prima o al momento della procedura di imaging e non deve essere ripresa fino ad almeno 48 ore dopo, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e sia risultata essere stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5 Chirurgia La metformina deve essere interrotta in caso di intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere riavviata non prima di 48 ore dopo un intervento chirurgico o la ripresa della nutrizione orale e a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e risulti essere stabile. Popolazione pediatrica La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina. Non è stato riscontrato alcun effetto della metformina sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici. Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, specialmente nei bambini in età pre-puberale. Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni: Solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l’efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non abbia mostrato differenze rispetto all’efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni. Altre precauzioni : • Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. • I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. • La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene utilizzata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (es. sulfaniluree o meglitinidi).