METFORMINA HEXAL 60CPR RIV 1G -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumentato rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale. Una quantità limitata di dati riguardanti l’uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). Quando una donna affetta da diabete ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con metformina cloridrato, ma è opportuno usare l’insulina per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali. Allattamento La metformina viene escreta nel latte materno. Non sono stati osservati eventi avversi nei neonati/infanti allattati con latte materno. Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati, l’allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con metformina. Si deve decidere se interrompere l’allattamento, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno e il rischio potenziale di eventi avversi sul bambino. Fertilità La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina, quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che è circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l’uomo basata sul confronto della superficie corporea.