METFORMINA HEXAL 60CPR RIV 1G -Effetti indesiderati

Durante la fase iniziale del trattamento, gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli, si raccomanda di prendere metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di aumentare lentamente la dose. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina. La loro frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici nei pazienti trattati con metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso: Comune: Alterazioni del gusto Patologie gastrointestinali: Molto comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. Patologie epatobiliari: Molto raro: Casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raro: Reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria. Popolazione pediatrica In dati post-marketing pubblicati e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per 1 anno, gli eventi avversi riportati erano simili per natura e gravità a quelli riportati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa