METFORMINA EU 50CPR RIV 500MG -Effetti indesiderati

In seguito a trattamento con la metformina, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. La frequenza è definita come segue: Molto comuni (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comuni (≥1/1.000 a <1/100) Rari (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rari (<1/10.000) Non noti (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto rari: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12, con diminuzione dei livelli sierici durante l’impiego a lungo termine della metformina. È opportuno tenere in considerazione tale eziologia nel caso in cui un paziente presenti anemia megaloblastica.Patologie del sistema nervoso: Comuni: alterazioni del senso del gusto. Patologie gastrointestinali: Molto comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirne l’insorgenza, si raccomanda l’assunzione della metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale. Patologie epatobiliari: Molto rara: isolate segnalazioni di esiti anomali rilevati dai test della funzionalità epatica o epatiti che si risolvono in seguito all’interruzione del trattamento con la metformina Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rara: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria. Bambini e adolescenti I dati pubblicati in fase di farmacovigilanza e in studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicavano eventi avversi di natura e gravità simili a quelli riportati negli adulti.