METFORMINA EU 50CPR RIV 500MG -Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica L’acidosi lattica è una complicazione metabolica rara, ma grave (mortalità elevata in assenza di trattamento tempestivo), che si può verificare a causa dell’accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come ad esempio: diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessivo consumo di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all’ipossia. Diagnosi: Il rischio di acidosi lattica deve essere tenuto in considerazione nell’eventualità in cui si manifestino sintomi nonspecifici, quali crampi muscolari con problemi digestivi, come dolore addominale e astenia grave. L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma. Gli esiti diagnostici degli esami di laboratorio sono: diminuzione del pH ematico, livelli di lattato nel plasma superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Qualora si sospettasse l’insorgenza di acidosi metabolica, il trattamento con la metformina deve essere interrotto e il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale (vedere paragrafo 4.9). Funzionalità renale Poiché la metformina viene escreta per via renale, è opportuno determinare la clearance della creatinina (può essere determinata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft–Gault prima di iniziare il trattamento, e in seguito effettuare controlli regolari degli stessi: – almeno una volta all’anno in pazienti con funzionalità renale normale, – almeno da due a quattro volte l’anno in pazienti con livelli di creatinina sierica al di sopra della norma e nei pazienti anziani. La ridotta funzionalità renale nei pazienti anziani è frequente e asintomatica. È opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzionalità renale può essere alterata, per esempio quando si avvia una terapia anti–ipertensiva o diuretica e quando si istituisce una terapia con un farmaco antinfiammatorio non–steroideo (FANS). Somministrazione di un agente di contrasto a base di iodio Poiché la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto a base di iodio negli studi radiologici può causare insufficienza renale, il trattamento con la metformina deve essere interrotto prima o al momento dell’esecuzione dell’esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo, e solo quando la funzionalità renale sia stata riesaminata e ne sia stata accertata la normalità (vedere paragrafo 4.5). Intervento chirurgico Il trattamento con la metformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico non urgente, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia non deve essere riavviata prima di 48 ore dall’intervento o prima che il paziente abbia ripreso l’alimentazione per via orale e solo nel caso in cui sia stata determinata una normale funzionalità renale. Bambini e adolescenti La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima d’iniziare il trattamento con metformina. Non sono stati rilevati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi specifici punti. Pertanto, si raccomanda d’effettuare un attento follow–up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, in particolare in quelli in età pre–adolescenziale.Bambini tra 10 e 12 anni d’età Solo 15 pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti. Sebbene la valutazione dell’efficacia e della sicurezza della metformina somministrata a questi bambini non differisca dai parametri d’efficacia e sicurezza riscontrati nei bambini d’età superiore, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni. Altre precauzioni – Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell’assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato. – I consueti esami di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati con regolarità. – L’assunzione della metformina in monoterapia non determina in alcun caso ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o con altri antidiabetici orali (es. sulfoniluree o meglitinidi).