METFORMINA EG 60CPR RIV 1000MG -Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara, ma grave (con un’alta mortalità in assenza di trattamento immediato), che può verificarsi in seguito all’accumulo di metformina. I casi di acidosi lattica documentati nei pazienti trattati con metformina si sono verificati soprattutto in pazienti diabetici con una grave insufficienza renale. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta mediante l’accertamento degli altri fattori di rischio associati (come il diabete mal controllato, la chetonemia, il digiuno, l’eccessivo consumo di alcool, l’insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all’ipossia). Diagnosi: L’acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea acidosica, da dolori addominali e ipotermia, seguiti dal coma. I reperti degli esami di laboratorio comprendono: pH ematico ridotto, livelli plasmatici di lattato superiori a 5 mmol/l e aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la somministrazione di metformina e ricoverare immediatamente il paziente (vedere 4.9 ’Sovradosaggio’). Funzionalità renale: Poiché la metformina viene escreta dal rene, è necessario determinare i livelli sierici della creatinina, prima dell’inizio del trattamento e a trattamento avviato a intervalli regolari: – almeno una volta all’anno nei pazienti con funzionalità renale normale – almeno due o quattro volte all’anno nei pazienti con livelli sierici di creatinina ai limiti superiori della norma e negli anziani. Nei pazienti anziani, una funzionalità renale ridotta è frequente e asintomatica. Occorre particolare cautela in tutte le situazioni in cui la funzionalità renale può risultare alterata (ad esempio, all’inizio di un trattamento antipertensivo o diuretico, e all’inizio di una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati: Poiché la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati per indagini radiologiche può provocare un’insufficienza renale, la somministrazione di metformina cloridrato deve essere sospesa prima o al momento dell’indagine e può essere ripresa non prima di 48 ore dopo l’indagine stessa, e solo dopo che sia stato eseguito un ulteriore esame della funzionalità renale con reperto nell’ambito della norma. Interventi chirurgici: Sospendere la somministrazione di metformina cloridrato 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato, da eseguirsi in anestesia generale, spinale o peridurale. Riprendere il trattamento non prima di 48 ore dopo l’intervento o dopo la ripresa dell’alimentazione orale, e solo dopo che sia stata verificata una normale funzionalità renale. Bambini e adolescenti: La diagnosi per il diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina. Non sono stati evidenziati effetti di metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine per questi casi. Perciò si raccomanda un attento follow–up post–marketing dell’effetto di metformina su questi parametri in bambini trattati e specialmente in adolescenti prima della pubertà. Bambini tra i 10 e 12 anni: Solamente 15 soggetti tra 10 e 12 anni furono inclusi in studi clinici controllati eseguiti su bambini adolescenti. Benché l’efficacia e la sicurezza di metformina in bambini al di sotto dei 12 anni non differisce da quella in adolescenti di maggiore età, si consiglia di usare cautela nel prescrivere a bambini tra i 10 e 12 anni. Altre precauzioni: Tutti i pazienti devono continuare a seguire il loro regime dietetico, con una distribuzione adeguata dell’assunzione dei carboidrati nell’arco della giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta con un apporto energetico ridotto. Gli abituali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina da sola non provoca mai un’ipoglicemia, ma è richiesta prudenza se viene impiegata in combinazione con l’insulina o con le sulfoniluree.