METFORAL 30CPR RIV 850MG -Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come di seguito riportato:molto comune: ≥ 1/10; comune: > 1/100, < 1/10; non comune: > 1/1000, < 1/100; raro: > 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema nervoso: Comune: Alterazioni del gusto Patologie gastrointestinali: Molto comune: Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare questi effetti, si raccomanda l’assunzione di metformina 2 o 3 volte al dì durante o dopo i pasti. Anche un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raro: reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto raro: – acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). – In pazienti trattati a lungo termine con metformina è stata osservata una riduzione dell’assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici. Questa deve essere considerata come possibile causa in pazienti con anemia megaloblastica. Patologie epatobiliari: Molto raro: Sono stati riportati casi isolati di anomalie nei test di funzionalià epatica o di epatite che si sono risolti con l’interruzione del trattamento con metformina. Popolazione pediatrica In dati pubblicati e post–marketing e in studi clinici controllati in popolazione pediatrica limitata d’età compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati riportati erano simili, per natura e gravità, a quelli riportati per gli adulti. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
