METFORAL 30CPR RIV 850MG -Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica L’acidosi lattica è una complicanza metabolica molto rara ma grave insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.. In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell’iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l’eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l’uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Diagnosi: I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l’assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) eaumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. I medici devono avvisare i pazienti del rischio di acidosi lattica e illustrarne i sintomi. Funzione renale Poichè la metformina viene escreta dai reni, la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamentead intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2: – almeno una volta all’anno nei pazienti con funzione renale normale, – almeno due–quattro volte l’anno nei pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un’attenzione particolare va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva, una terapia con diuretici o quando si inizia una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Somministrazione di agenti di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l’ accumulo di metformina ed aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse dopo almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivaluta tata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5. Interventi chirurgici Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripreso non prima delle 48 ore successive all’intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Altre precauzioni Tutti i pazienti devono proseguire il loro regime alimentare distribuendo in modo regolare l’assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovranno essere eseguiti regolarmente. La metformina da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia una certa cautela quando viene usata in combinazione con l’insulina o altri antidiabetici orali (ad es. sulfaniluree o meglitinidi). Popolazione pediatrica La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina. Durante studi clinici controllati della durata di un anno, non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà; tuttavia, non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici. Si raccomanda pertanto di osservare attentamente i possibili effetti di metformina rispetto a questi parametriin bambini trattati con metformina, in particolare in quei bambini nel periodo della prepubertà. Bambini di età compresa fra i 10 e i 12 anni Negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti sono stati inclusi soltanto 15 soggetti d’età compresa tra i 10 e i 12 anni. Benché l’efficacia e la sicurezza di metformina in questi bambini non differiscano dall’efficacia e sicurezza nei bambini di età maggiore e negli adolescenti, si raccomanda di prestare particolare attenzione quando si prescrive metformina a bambini d’età compresa tra i 10 e i 12 anni.