MESALAZINA MY 60CPR GASTR800MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con mesalazina nelle donne in stato di gravidanza. Comunque, i dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte non indicano effetti avversi della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. In un singolo caso di utilizzo a lungo termine di alte dosi di mesalazina (2-4 g orale), durante la gravidanza, è stata segnalata insufficienza renale nel neonato. Studi della mesalazina per via orale sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti nei confronti di gravidanza, sviluppo embriologico/fetale, parto o sviluppo post-natale. Mesalazina Mylan Generics deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi. Poiché è noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Comunque l’uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento L’acido N-acetil-5-amino salicilico ed in misura minore la mesalazina sono escreti nel latte materno. Ad oggi sono disponibili dati limitati su donne che allattano. Le reazioni di ipersensibilità come diarrea nel neonato non possono essere escluse, tuttavia Mesalazina Mylan Generics deve essere usata durante l’allattamento solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi. Se il neonato sviluppa diarrea l’allattamento deve essere interrotto. Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con mesalazina, l’uso dei preparati andrà evitato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).