MESALAZINA MY 60CPR GASTR800MG - Effetti indesiderati

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MESALAZINA MY 60CPR GASTR800MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilità generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d’incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e eruzione cutanea, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. La tabella seguente riassume le classi di eventi descritti.

Classificazione organo sistemica Frequenza secondo la convenzione MedDRA
Comune (≥1/100 a ≤1/10) Non comune (≥1/1.000 a ≤1/100) Raro (≥1/10.000 a ≤1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Iperpiressia
Patologie del sistema emolinfopoietico       Conta ematica alterata
Anemia aplastica
Agranulocitosi
Pancitopenia
Neutropenia
Leucopenia
Trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso     Cefalea Neuropatia periferica
Capogiri
Patologie cardiache     Pericardite  
Miocardite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Reazioni allergiche fibrotiche del polmone
Dispnea
Tosse
Broncospasmo
Alveolite
Eosinofila polmonare
Infiltrazione polmonare
Polmonite
Patologie gastrointestinali     Dolori addominali Pancreatite acuta
Diarrea
Flatulenza
Nausea
Vomito
Patologie renali e urinarie       Alterazione della funzionalità renale inclusa nefrite interstiziale, acuta e cronica
Insufficienza renale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Fotosensibilità* Alopecia
Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo       Mialgia
Artralgia
Disturbi del sistema sistema immunitario       Reazioni di ipersensibilità come esantema allergico
Febbre da farmaci
Sindrome del lupus eritematoso
Pancolite
Patologie epatobiliari       Modifiche nei parametri di funzionalità epatica (aumento dei parametri di transaminasi e colestasi)
Epatite
Epatite colestatica
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella       Oligospermia (reversibile)
* Fotosensibilità Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

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