Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilità generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d’incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e eruzione cutanea, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. La tabella seguente riassume le classi di eventi descritti.

Classificazione organo sistemica	Frequenza secondo la convenzione MedDRA
	Comune (≥1/100 a ≤1/10)	Non comune (≥1/1.000 a ≤1/100)	Raro (≥1/10.000 a ≤1/1000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Iperpiressia
Patologie del sistema emolinfopoietico				Conta ematica alterata (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia)
Patologie del sistema nervoso			Cefalea, capogiri	Neuropatia periferica
Patologie cardiache			Pericardite, miocardite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Reazioni allergiche fibrotiche del polmone (incluse dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofila polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite)
Patologie gastrointestinali			Dolori addominali, diarrea, flatulenza, nausea, vomito	Pancreatite acuta
Patologie renali e urinarie				Alterazione della funzionalità renale inclusa nefrite interstiziale, acuta e cronica e insufficienza renale	Nefrolitiasi**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Fotosensibilità*	Alopecia
Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo				Mialgia, artralgia
Disturbi del sistema sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità come esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematoso, pancolite
Patologie epatobiliari				Modifiche nei parametri di funzionalità epatica (aumento dei parametri di transaminasi e colestasi), epatite, epatite colestatica
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella				Oligospermia (reversibile)

* Fotosensibilità Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5. ** Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.