MENVEO IM 1FL+1FL 0,5ML -Effetti indesiderati

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. La frequenza è definita come segue: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥1/100, < 1/10) Non comune: (≥1/1.000, < 1/100) Raro: (≥1/10.000, < 1/1.000) Molto raro: (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni avverse osservate negli studi clinici Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni Complessivamente 3464 soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni sono stati esposti alla vaccinazione con Menveo negli studi clinici completati. La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni si basa sui dati provenienti da quattro studi clinici nei quali 3181 soggetti hanno ricevuto Menveo. Le reazioni avverse più comuni durante gli studi clinici sono generalmente durate uno o due giorni e non erano gravi. Le reazioni avverse erano: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: disordini alimentari Patologie del sistema nervoso: Molto comune: sonnolenza, cefalea Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: rash Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: mialgia, artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: irritabilità, malessere, dolore della sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione (≤ 50 mm), indurimento della sede di iniezione (≤ 50 mm) Comune: eritema nella sede di iniezione (>50 mm), indurimento della sede di iniezione (>50 mm), brividi, febbre ≥38°C Non comune: prurito nella sede di iniezione Soggetti di età compresa tra 11 e 65 anni La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo in adolescenti e adulti si basa sui dati provenienti da cinque studi clinici randomizzati controllati con l’inclusione di 6401 partecipanti (di età compresa tra 11 e 65 anni) a cui è stato somministrato Menveo. I soggetti che hanno ricevuto Menveo appartenevano rispettivamente, nelle percentuali del 58,9%, del 16,4%, del 21,3% e del 3,4%, alle seguenti fasce di età 11-18 anni, 19-34 anni, 35-55 anni e 56-65 anni. I due studi di sicurezza principali erano sperimentazioni randomizzate e controllate attivamente, che hanno arruolato partecipanti di età rispettivamente compresa tra 11 e 55 anni (N=2663) e 19 e 55 anni (N=1606). L’incidenza e la gravità di qualsiasi reazione locale, sistemica e di altra natura sono risultate generalmente sovrapponibili nei gruppi di tutti gli studi trattati con Menveo e all’interno delle fasce d’età di adolescenti e adulti. Il profilo di reattogenicità e le percentuali di eventi avversi nei soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni che hanno ricevuto Menveo (N=216) erano simili a quelli osservati nei soggetti riceventi Menveo di età compresa tra 11 e 55 anni. Le reazioni avverse più comuni a livello sistemico e locale osservate nelle sperimentazioni cliniche erano: dolore nella sede d’iniezione e cefalea. Nell’elenco fornito di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate nei tre studi clinici principali e nei due studi di supporto, suddivise per Sistema Organo Classe. Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere da un solo giorno a due giorni e in genere non erano gravi. Patologie del sistema nervoso: Molto comune: cefalea Non comune: capogiro Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: rash Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: mialgia Comune: artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: dolore della sede d’iniezione, eritema nella sede d’iniezione (≤50 mm), indurimento della sede d’iniezione (≤50 mm), malessere Comune: eritema nella sede d’iniezione (>50 mm), indurimento della sede d’iniezione (>50 mm), febbre ≥38°C, brividi Non comune: prurito nella sede d’iniezione Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap e non hanno subito variazioni sostanziali con la somministrazione concomitante o successiva di altri vaccini. Esperienza post-marketing (tutti i gruppi di età) Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità, inclusa anafilassi Patologie del sistema nervoso Non nota: convulsione tonica, convulsione febbrile, sincope Patologie dell'orecchio e del labirinto Non nota: vertigine Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: cellulite in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.