MENJUGATE SOSP INIET1SIR 10MCG -Effetti indesiderati

Tabella delle reazioni avverse In ogni classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune: (≥1/10) Comune: (≥1/100, <1/10) Non comune: (≥1/1.000, <1/100) Raro: (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro: (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età sono elencate di seguito. Le reazioni avverse sono state registrate il giorno della vaccinazione e nei giorni seguenti, per almeno 3 giorni e fino ad un massimo di 6. La maggior parte delle reazioni erano auto-limitanti e si risolvevano nel periodo di osservazione. In tutti i gruppi di età le reazioni al sito di iniezione (tra cui rossore, gonfiore e dolorabilità/dolore) erano molto comuni (variando da 1 caso su 3 nei bambini più grandi a 1 caso su 10 nei bambini in età prescolare). Comunque tali reazioni non avevano di solito rilevanza clinica. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e una dolorabilità tale da interferire con il movimento per più di 48 ore, quando valutati, sono stati poco frequenti. Febbre con una temperatura di almeno 38,0°C è comune (variando da 1 caso su 20 in lattanti e bambini fino ai due anni a 1 caso su 10 nei bambini in età prescolare) ma in genere la temperatura non supera i 39,1°C soprattutto nei gruppi di età maggiore. Dopo la vaccinazione nei lattanti, nei bambini nella prima infanzia e nei bambini fino ai due anni sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e vomito (bambini fino ai due anni). Sintomi molto comuni dopo la vaccinazione sono stati: irritabilità, sonnolenza, disturbi del sonno, inappetenza, diarrea e vomito (lattanti e bambini nella prima infanzia). Non è stato dimostrato se tali sintomi siano stati causati da Menjugate o da altri vaccini somministrati contemporaneamente, in particolare il DTP. Negli adulti le reazioni avverse molto comuni riportate includono la mialgia e l’artralgia. La sonnolenza era comunemente riportata nei bambini più piccoli. La cefalea era molto comune nei bambini delle scuole secondarie di primo grado e comune nei bambini delle scuole primarie. Reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Reazioni al sito di iniezione (rossore, gonfiore e dolorabilità/dolore) Comune: Febbre ≥38,0°C Reazioni ulteriori riportate nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia (primo anno di vita) e nei bambini piccoli (secondo anno di vita) Patologie gastrointestinali Molto comune: Diarrea, anoressia, vomito (nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia) Comune: Vomito (nei bambini piccoli fino ai due anni) Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Irritabilità, sonnolenza, disturbi del sonno Comune: Pianto Reazioni ulteriori riportate nei bambini più grandi e negli adulti Patologie gastrointestinali Molto comune: Nausea (adulti) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: Mialgia e artralgia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Malessere, cefalea (nei bambini delle scuole secondarie di primo grado) Comune: Cefalea (nei bambini della scuola primaria) La sicurezza della formulazione liquida di Menjugate è stata messa a confronto con quella della formulazione liofilizzata in uno studio clinico randomizzato che ha coinvolto 989 bambini di età compresa tra 12 mesi e 2 anni. I profili di sicurezza di entrambe le formulazioni di Menjugate sono risultati simili. Reazioni avverse rilevate durante la vigilanza Post-Marketing (per tutti i gruppi di età) Le reazioni più comunemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea, nausea, vomito e svenimenti. La frequenza delle reazioni elencate di seguito è basata sui tassi di segnalazione spontanea per il vaccino in esame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed è stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distribuite. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Linfadenopatia, anafilassi incluso lo shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, tra cui broncospasmo, edema della faccia e angioedema. Patologie del sistema nervoso Molto raro: Vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia e parestesia, ipotonia. Sono stati riferiti casi molto rari di attacchi convulsivi a seguito di vaccinazione con Menjugate; in genere i soggetti sono guariti rapidamente. È possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano stati in realtà degli svenimenti. Il tasso di segnalazione di attacchi convulsivi era inferiore al tasso di epilessia osservato nella popolazione infantile. Nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili. Sono stati riferiti casi molto rari di disturbi della vista e fenomeni di fotofobia solitamente associati ad altri sintomi neurologici come cefalea e vertigini, a seguito di somministrazione di vaccini coniugati meningococcici del gruppo C. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Molto raro: Nausea, vomito e diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: Eruzioni cutanee, orticaria, prurito, porpora, eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: Mialgia e artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: Gonfiore esteso dell’arto vaccinato È stata riportata la recidiva della sindrome nefrotica in associazione a vaccini coniugati meningococcici del gruppo C. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.