MENJUGATE SOSP INIET1SIR 10MCG -Avvertenze e precauzioni

Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni opportune per prevenire reazioni allergiche o di altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vaso-vagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla iniezione con ago (vedere paragrafo 4.8). È importante mettere in atto procedure adeguate per evitare lesioni da svenimento. Menjugate non protegge contro le infezioni meningococciche causate da tutti gli altri tipi di batteri meningococcici. Non è possibile garantire la protezione completa contro le infezioni causate dal meningococco di gruppo C. Non sono disponibili dati sull’utilizzazione del vaccino per il controllo dell’insorgenza della malattia dopo esposizione. Nei soggetti che presentano un’insufficiente produzione anticorpale, la vaccinazione può non conferire una risposta protettiva anticorpale adeguata. Menjugate non è stato specificamente valutato in soggetti immuno-compromessi. I soggetti con infezione da HIV, deficit del complemento o con asplenia funzionale o anatomica possono avere una risposta immunologica ai vaccini meningococcici di gruppo C coniugati; tuttavia non è noto il grado di protezione che può essere ottenuto.I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l’attivazione terminale del complemento (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo C, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con Menjugate. Benché siano stati riferiti sintomi di meningismo, come dolore/irrigidimento del collo o fotofobia, non vi è alcuna evidenza che il vaccino possa causare la meningite da meningococco C. Deve perciò essere mantenuta la sorveglianza medica per la possibilità di insorgenza di meningite concomitante. I vaccini coniugati contenenti CRM197 non devono essere considerati come agenti immunizzanti contro la difterite. Non si deve pertanto apportare alcuna modifica al programma di somministrazione di vaccini contenenti anatossina difterica. In caso di infezioni acute o malattie febbrili, posticipare la somministrazione di Menjugate, a meno che a giudizio del medico tale rinvio comporti rischi maggiori. Infezioni minori o affezioni febbrili minori, non sono in genere motivo sufficiente per posticipare l’immunizzazione. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di immaturità respiratoria. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica. Menjugate non è stato valutato in soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi emorragici. È necessario valutare il rapporto rischio-beneficio nei soggetti a rischio di emorragia a seguito di iniezioni intramuscolari. Non sono disponibili dati relativi agli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Soggetti sensibili al lattice - per la presentazione in siringa:Sebbene nel cappuccio della siringa non sia stata rilevata la presenza di lattice di gomma naturale, la sicurezza dell'uso di Menjugate nei soggetti sensibili al lattice non è stata stabilita.