MELOXICAM EG 30CPR 15MG -Effetti indesiderati
a) Descrizione generale Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I più comuni eventi avversi osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. Le frequenze delle reazioni avverse sotto elencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi verificatisi in 27 studi clinici con durata di trattamento al massimo di 14 giorni. Gli studi clinici sono stati condotti su 15197 pazienti trattati con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam, in compresse o capsule, per un periodo fino a un anno. Sono incluse le reazioni avverse al farmaco risultate da segnalazioni successive all’immissione in commercio del prodotto.Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). b) Tabella delle reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Anemia Raro: Conta ematica anormale (inclusi conta differenziale dei globuli bianchi), leucopenia, trombocitopenia Molto raro: Sono stati segnalati casi di agranulocitosi (vedere sezione c) Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazioni allergiche oltre a reazioni anafilattiche e anafilattoidi Non nota: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi Disturbi psichiatrici Raro: Alterazione di umore, insonnia, incubi Non nota: Stato confusionale, disorientamento Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Non comune: Capogiri, sonnolenza Patologie dell’occhio Raro: Disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Raro: Tinnito Patologie cardiache Raro: Palpitazioni Insufficienza cardiaca è stata riportata in associazione al trattamento con FANS Patologie vascolari Non comune: Aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4), vampate di calore, eventi tromboembolici cardiovascolari, eventi tromboembolici cerebrovascolari Non nota: Eventi trombotici venosi periferici Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Asma in individui allergici all’ASA o ad altri FANS Non nota: Eosinofilia polmonare Patologie gastrointestinali Molto comune: Dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, costipazione, flatulenza, diarrea, lieve perdita di sangue a livello gastrointestinale, che in casi molto rari può causare anemia Non comune: Emorragia gastrointestinale occulta o macroscopica, stomatite, gastrite, eruttazione Raro: Ulcera gastroduodenale, esofagite, colite Molto raro: Perforazione gastrointestinale Non nota: Pancreatite Emorragia gastrointestinale, ulcera peptica o perforazione possono talvolta essere gravi e potenzialmente fatali specie nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari Non comune: Disturbi della funzione epatica (es. aumento della transaminasi o bilirubina) Molto raro: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Angioedema, prurito, eruzione cutanea Raro: Orticaria. Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: Dermatite bollosa, eritema multiforme Non nota: Reazioni di fotosensibilità Patologie renali e urinarie Non comune: Ritenzione di sodio e acqua, iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), test anormali di funzionalità renale (aumento della creatinina e/o urea sierica). Molo raro: Insufficienza renale acuta in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Edema incluso edema agli arti inferiori c) Informazioni che caratterizzano singole reazioni avverse gravi e/o che si verificano frequentemente Sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5). d) Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe Lesione organica renale che può portare a insufficienza renale acuta: sono stati segnalati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.
