MELOXICAM EG 30CPR 15MG -Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per il minor tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, effetti gastrointestinali e cardiovascolari sotto). La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata in caso di insufficiente effetto terapeutico, e non bisogna aggiungere un ulteriore FANS alla terapia in quanto può aumentare la tossicità, mentre non è stato dimostrato un vantaggio terapeutico. L'uso di meloxicam con FANS concomitanti, tra cui gli inibitori della COX-2 selettivi deve essere evitato. Meloxicam ha un’efficacia ritardata e quindi non è appropriato per il trattamento di pazienti che necessitano di un sollievo dal dolore acuto. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la guarigione totale. Si deve prestare abitualmente attenzione alla possibile insorgenza di recidive in pazienti in trattamento con meloxicam e con precedenti di questo tipo. Effetti gastrointestinali Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali, sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più elevato con l’aumento della dose dei FANS, in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata con emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono cominciare il trattamento alla più bassa dose disponibile. In questi pazienti deve essere considerata la combinazione della terapia con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica), ed anche per pazienti che richiedono una concomitante bassa dose di ASA, o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve prestare attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come eparina come trattamento curativo o somministrato in geriatria, corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico dato a dosi antinfiammatorie (≥ 1 g come dose singola o ≥ 3 g come quantità totale giornaliera) (vedere paragrafo 4.5), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti (vedere paragrafo 4.5).Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che ricevono meloxicam il trattamento farmacologico deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con attenzione in pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché queste condizioni possono aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di malattia gastrointestinale devono essere monitorati al fine di evidenziare la possibile insorgenza di disturbi digestivi, in particolare di episodi di sanguinamento gastrointestinale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato necessitano di adeguato monitoraggio e consulenza, poiché in associazione alla terapia a base di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema. Si raccomanda il monitoraggio clinico al basale della pressione sanguigna nei pazienti a rischio e in particolare durante l'inizio del trattamento con meloxicam. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS incluso meloxicam (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non sono disponibili dati sufficienti per escludere che questo rischio riguardi anche il meloxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica comprovata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti che presentano fattori di rischio per la malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Gravi reazioni cutanee/reazioni di ipersensibilitàÈ noto che durante il trattamento con i FANS, inclusi gli oxicam, si possano verificare gravi reazioni cutanee e reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita (come reazioni anafilattiche) (vedere paragrafo 4.8). Con l'uso di meloxicam sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e dermatite esfoliativa. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS o TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, il trattamento con meloxicam deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di meloxicam, meloxicam non deve essere più riutilizzato in questo paziente. Parametri della funzionalità epatica e renale Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalità epatica, così come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e di altri parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si è trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento con meloxicam e prescrivere esami appropriati. Insufficienza renale funzionale I FANS inibendo l’effetto vasodilatatorio delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose dipendente. All’inizio del trattamento, o dopo un incremento di dose, si raccomanda un attento controllo della diuresi e della funzione renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio: - Anziani - Trattamenti concomitanti con farmaci quali ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, sartani, diuretici (vedere paragrafo 4.5) - Ipovolemia (qualunque sia la causa) - Insufficienza cardiaca congestizia - Insufficienza renale - Sindrome nefrotica - Nefropatia da Lupus - Grave disfunzione epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥ 10) In rari casi i FANS possono causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi della midollare renale o sindrome nefrotica. La dose di meloxicam in pazienti con insufficienza renale allo stadio in emodialisi non deve essere superiore a 7,5 mg. Non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale (ad esempio in pazienti con una clearance della creatinina superiore a 25 ml/min). Ritenzione di sodio, potassio ed acqua Durante il trattamento con FANS si possono verificare induzione della ritenzione di sodio, potassio e acqua e interferenza con gli effetti natriuretici dei diuretici. Inoltre si può verificare una riduzione dell’effetto dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, come risultato, l’edema, l’insufficienza cardiaca o l’ipertensione possono essere aggravate o esacerbate in pazienti predisposti. Pertanto è necessario un monitoraggio clinico per i pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2 e 4.3). Iperpotassiemia L’iperpotassiemia può essere favorita dal diabete o da trattamenti concomitanti che notoriamente aumentano la potassiemia (vedere paragrafo 4.5). In questi casi deve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio. Altre avvertenze e precauzioni Le reazioni avverse sono spesso meno tollerate negli anziani, negli individui deboli o debilitati, che devono quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. Come per gli altri FANS, è necessaria massima prudenza nel trattamento degli anziani, che spesso presentano compromissioni della funzione renale, epatica e cardiaca. Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 e 4.8). Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, può celare i sintomi di una malattia infettiva in corso. L’uso di meloxicam come qualsiasi altro farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Nelle donne che hanno difficoltà a concepire, o che sono in fase di indagine di infertilità, si deve considerare la sospensione del meloxicam. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.