MELEMIB 30CPR RIV 40MG -Effetti indesiderati

Nel database degli studi clinici controllati con placebo su 16.066 pazienti (8755 atorvastatina vs. 7311 placebo) trattati per il periodo medio di 53 settimane, 5,2% dei pazienti con atorvastatina hanno interrotto la terapia a causa delle reazioni avverse rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Sulla base dei dati degli studi clinici e dell’esperienza post–marketing, la seguente tabella presenta il profilo delle reazioni avverse per atorvastatina. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Infezioni e infestazioni: Comune: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: Comune: reazioni allergiche. Molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: iperglicemia. Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici: Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea. Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia. Raro: neuropatia periferica. Patologie dell’occhio: Non comune: visione offuscata. Raro: disturbi della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune: tinnito. Molto raro: perdita dell’udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali: Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea. Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari: Non comune: epatite. Raro: ittero colestatico. Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: orticaria, eritema, prurito, alopecia. Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, mal di schiena. Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare. Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia a volte complicata da rottura. Frequenza non nota: miopatia necronizzante immuno–mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnositici: Comune: anomalie nei test della funzionalità epatica, aumento della creatinina chinasi nel sangue. Non comune: urina positiva ai globuli bianchi. Come con altri inibitori della HMG–CoA riduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste alterazioni sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose–dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici si sono verificati aumenti nei livelli di creatina chinasi (CK) di oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMGCoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina, si sono verificati valori oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4). Con alcune statine sono stati riferiti i seguenti eventi avversi: – disfunzione sessuale – depressione – casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il database degli studi clinici di sicurezza include dati di sicurezza per 249 pazienti trattati con atorvastatina di cui 7 pazienti di età < 6 anni. L’età di 14 pazienti era compresa tra 6 e 9 anni e quella di 228 pazienti tra 10 e 17 anni. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale Esami diagnostici Comune: aumento dell’alanina transferasi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue Sulla base dei dati disponibili si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. L’esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è attualmente limitata.