MEDIMIBI INIET KIT 6FL 500MCG -Avvertenze e precauzioni

Gravidanza, vedere paragrafo 4.6 Il contenuto del flacone è da utilizzare esclusivamente per la preparazione del Tecnezio Tc–99m Sestamibi e non deve essere somministratro direttamente al paziente senza prima aver provveduto alla procedura preparativa. Neonati, infanti e bambini, vedere paragrafo 4.2 Negli studi miocardico da sforzo, è necessario tener presente le controindicazioni e precauzioni generali associate all’induzione dello stress ergometrico o farmacologico. Evitare accuratamente lo stravaso venoso di questo prodotto radioattivo a causa del potenziale danno tissutale. Si richiede un’accurata valutazione dei pazienti con ridotta funzionalità epatica, in quanto è possibile un incremento della dosimetria in questi pazienti. È possibile che lesioni mammarie inferiori al cm di diametro non siano rilevate in corso di scintimammografia, in quanto la sensibilità del Tecnezio (99m Tc) sestamibi per queste lesioni è del 52% nei confronti della diagnosi istologica. Un esame negativo non esclude pertanto la presenza di un carcinoma mammario specialmente nel caso di queste piccole lesioni. Sono necessarie un’accurata idratazione e lo svuotamento frequente della vescica per ridurre l’irraggiamento della vescica. I prodotti radiofarmaceutici devono essere impiegati da personale qualificato in possesso delle necessarie autorizzazioni per l’impiego e la manipolazione dei radionuclidi. Il loro ricevimento, immagazzinamento, uso, trasferimento e smaltimento sono assoggettati agli appropriati regolamenti e/o autorizzazioni rilasciati dalla competente autorità ufficiale. Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei presumibili benefici. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni sia ragionevolmente la più bassa possibile, tenendo presente la necessità di ottenere i risultati diagnostici o terapeutici desiderati. I radiofarmaci devono essere preparati dall’utilizzatore in modo da soddisfare i requisiti di radioprotezione e qualità farmaceutica. Devono essere prese appropriate precauzioni per l’asepsi, in conformità ai requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione per i prodotti farmaceutici. Questo prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto è essenzialmente "privo di sodio".Se compaiono segni di ipersensibilità, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, instaurato un trattamento per via ev. Per consentire un immediato intervento di emergenza devono essere disponibile i presidi farmacologici e strumentali quali tubo endotracheale e supporto ventilatorio.