Modo di somministrazione La dose giornaliera deve essere assunta in un’unica somministrazione giornaliera con il cibo o con una bevanda a base di latte (per garantire il massimo assorbimento) alla stessa ora ogni giorno. Se i pazienti non sono in grado di assumere il cibo, si deve somministrare Malarone Bambini, ma l’esposizione sistemica di atovaquone sarà ridotta. Nel caso si verifichi vomito entro un’ora dalla somministrazione, una seconda dose deve essere assunta. Malarone Bambini deve preferibilmente essere ingerito intero. Nel caso venissero riscontrate difficoltà nella somministrazione ai bambini piccoli, le compresse possono essere frantumate e mescolate con del cibo o con una bevanda a base di latte appena prima della somministrazione. Posologia Il dosaggio per la profilassi e il trattamento della malaria acuta, non complicata da P. falciparum nei bambini si basa sul loro peso corporeo. Profilassi Dosaggio in soggetti di peso pari a 11–40 Kg Dosaggio giornaliero

Peso corporeo (Kg)	Atovaquone (mg)	Proguanile (mg)	N° di compresse
11–20	62,5	25	1 cpr di Malarone Bambini
21–30	125	50	2 cpr di Malarone Bambini
31–40	187,5	75	3 cpr di Malarone Bambini
>40	250	100	I soggetti di peso superiore ai 40 Kg devono assumere 1 cpr al giorno di Malarone 250/100 mg
			Si faccia riferimento al RCP di Malarone compresse 250/100 mg

Non sono state valutate la sicurezza e l’efficacia di Malarone Bambini nella profilassi della malaria in bambini con peso inferiore agli 11 Kg. La profilassi deve: • iniziare 24 o 48 ore prima di entrare in un’area in cui la malaria sia endemica, • continuare durante il periodo di permanenza, • continuare per 7 giorni dopo aver lasciato l’area. Nei residenti nelle aree endemiche (soggetti semi–immuni), la sicurezza e l’efficacia di Malarone Bambini sono state dimostrate negli studi della durata fino a 12 settimane (vedere paragrafo 5.1). In soggetti non–immuni, la durata media dell’esposizione in studi clinici è stata di 27 giorni. Trattamento Dosaggio in soggetti di peso pari a 5–<11 kg. Dosaggio giornaliero

Peso corporeo (Kg)	Atovaquone (mg)	Proguanile (mg)	Regime posologico
5–8	125	50	Due compresse al giorno di Malarone Bambini per 3 giorni consecutivi
9–10	187,5	75	Tre compresse al giorno di Malarone Bambini per 3 giorni consecutivi
≥11	Si faccia riferimento al RCP di Malarone compresse 250/100 mg

Non sono state valutate la sicurezza e l’efficacia di Malarone Bambini per il trattamento della malaria in bambini con peso inferiore ai 5 Kg. Per gli individui con un peso di 11 kg o più, la prima scelta per il trattamento della malaria acuta, non complicata da P. falciparum è il Malarone compresse (250/100 mg). Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del Malarone compresse per il dosaggio raccomandato per questa fascia di peso. Malarone compresse ha un dosaggio quattro volte superiore rispetto a quello di Malarone Bambini. Malarone Bambini può essere utilizzato nei casi in cui Malarone compresse non sia disponibile. Dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica Non ci sono studi in bambini con ridotta funzionalità epatica. Tuttavia, uno studio di farmacocinetica condotto sugli adulti indica che non è necessaria alcuna modifica del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Benchè non siano stati condotti studi in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, non si prevedono speciali precauzioni o aggiustamenti del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale Non ci sono studi in bambini con ridotta funzionalità renale. Tuttavia, studi di farmacocinetica negli adulti indicano che non è necessaria alcuna modifica del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Data la carenza di informazioni relative all’appropriatezza del dosaggio, Malarone è controindicato nella profilassi della malaria in adulti e bambini con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min; vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).