Negli studi clinici condotti con Malarone Bambini per la profilassi della malaria, 357 bambini o adolescenti di peso corporeo tra gli 11 e i 40 kg sono stati trattati con Malarone Bambini. La maggior parte di tali soggetti erano residenti in aree endemiche ed hanno assunto Malarone Bambini per circa 12 settimane. I rimanenti erano viaggiatori verso aree endemiche, e per lo più hanno assunto Malarone Bambini per 2–4 settimane. Studi clinici condotti in aperto, relativi al trattamento dei bambini con un peso corporeo compreso tra 5 e gli 11 kg, hanno dimostrato che il profilo di sicurezza è simile a quello osservato nei bambini con un peso corporeo compreso tra gli 11 e i 40 kg e negli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini. In particolare non sono stati studiati gli effetti a lungo termine di Malarone sulla crescita, sulla pubertà e sullo sviluppo in generale. Negli studi clinici di Malarone per il trattamento della malaria, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore addominale, cefalea, anoressia, nausea, vomito, diarrea e tosse. Negli studi clinici di Malarone per la profilassi della malaria, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state cefalea, dolore addominale e diarrea. La seguente tabella fornisce un riassunto delle reazioni avverse che sono state segnalate per avere una sospetta (o almeno possibile) correlazione causale con il trattamento con atovaquone proguanile negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione. La seguente convenzione viene utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota²
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia			Pancitopenia
		Neutropenia¹
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni allergiche			Angioedema³
					Anafilassi (vedere paragrafo 4.4)
					Vasculite³
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iponatriemia¹	Livelli elevati di amilasi¹
		Anoressia
Disturbi psichiatrici		Sogni anomali	Ansia	Allucinazioni	Attacco di panico
		Depressione			Pianto
					Incubi
					Disturbi psicotici
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Insonnia			Convulsioni
		Vertigini
Patologie cardiache			Palpitazioni		Tachicardia
Patologie gastrointestinali	Nausea¹		Stomatite		Intolleranza gastrica³
	Vomito				Ulcerazioni orali³
	Diarrea
	Dolore addominale
Patologie epatobiliari		Livelli elevati degli enzimi epatici¹			Epatite
					Colestasi³
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito	Perdita di capelli		Sindrome di Stevens– Johnson
		Rash	Orticaria		Eritema multiforme
					Vescicole
					Esfoliazione cutanea
					Reazioni di fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Febbre
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse

¹ Frequenza ricavata dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell’atovaquone. I pazienti partecipanti agli studi clinici con atovaquone hanno ricevuto dosi più alte e spesso manifestavano già le complicanze della malattia avanzata dell’immuno–deficienza umana (HIV). Questi eventi possono essere stati osservati con bassa frequenza o non rilevati negli studi clinici con atovaquone–proguanile. ² Osservato nelle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione, la cui frequenza è pertanto non nota ³ Osservata con proguanile Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.