MADOPAR 30CPS 100MG+25MG RP -Avvertenze e precauzioni

Rigorosi controlli vanno effettuati in caso di pazienti con anamnesi positiva per ulcera gastro-duodenale e per osteomalacia. Glaucoma I pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto vanno sottoposti a regolari controlli della pressione endooculare dal momento che la levodopa può aumentare il tono. Pazienti con malattia coronarica, aritmie o insufficienza cardiaca I pazienti con anamnesi d’infarto miocardico, alterazioni del ritmo, coronaropatie e alterazioni pressorie, vanno sottoposti a periodici controlli elettrocardiografici. Per i pazienti con fattori di rischio predisponenti (per esempio anziani, o in terapia con antiipertensivi o altri farmaci con potenziale effetto ortostatico) o con una storia pregressa di ipotensione ortostatica è raccomandato un attento monitoraggio specialmente all’inizio del trattamento o a seguito di incrementi della dose. Disturbi ematologici Madopar può indurre una diminuzione della conta ematica (anemia emolitica, trombocitopenia e leucopenia) pertanto durante il trattamento occorre effettuare controlli periodici dell’emocromo, vedere paragrafo 4.8. Sono stati riportati casi di agranulocitosi e pancitopenia in corso di terapia con Madopar ma il nesso di causalità non è stata stabilito... Depressione La depressione può essere parte del quadro clinico nei pazienti con morbo di Parkinson e Sindrome delle gambe senza riposo e può anche insorgere nei pazienti trattati con Madopar. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati al fine di valutare eventuali alterazioni psicologiche e depressione associate o meno a idee suicidarie. Sindrome da Disregolazione Dopaminergica Madopar può indurre la Sindrome da Disregolazione Dopaminergica (DDS), risultante in un uso eccessivo del medicinale. La sindrome si osserva in un piccolo numero di pazienti e si manifesta con disturbi cognitivo-comportamentali che possono essere direttamente attribuiti all’assunzione del farmaco in quantità superiori rispetto a quelle consigliate dal medico e ben oltre i dosaggi richiesti per trattare le loro disabilità motorie (vedere anche paragrafi 4.8 e 4.9). Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) La somministrazione di Madopar non deve essere interrotta bruscamente. Una brusca interruzione può comportare l’insorgenza di una sindrome neurolettica ad evoluzione maligna (iperpiressia e rigidità muscolare, in alcuni casi alterazioni della psiche e aumento della creatininfosfochinasi, in casi gravi ulteriori sintomi possono includere mioglobinuria, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta), che può mettere a rischio la sopravvivenza del paziente. Di fronte all’insorgenza di alcuni di questi segni e sintomi, è necessario tenere il paziente sotto osservazione, se necessario in ambiente ospedaliero, e somministrare rapidamente un adeguato trattamento sintomatico; questo può prevedere anche la ripresa della somministrazione di Madopar, previa una accurata valutazione del caso. Sonnolenza e sonno improvviso Levodopa è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza o senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con Levodopa devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia (vedere sezione 4.7). Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, alimentazione incontrollata e mangiare compulsivo possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa incluso Madopar. Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento. Esami diagnostici Durante il trattamento con Madopar sono opportuni periodici controlli dell’emocromo e della funzionalità epatica, renale e cardiocircolatoria. Nei pazienti diabetici è bene effettuare numerosi controlli della glicemia e adattare il dosaggio dei farmaci antidiabetici ai livelli glicemici. Melanoma maligno Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti con morbo di Parkinson hanno un più elevato rischio di sviluppare melanoma rispetto al resto della popolazione (approssimativamente 2-6 volte superiore). Non è chiaro se l’aumento del rischio osservato sia associato alla malattia di Parkinson o ad altri fattori come l’utilizzo di levodopa per il trattamento della stessa. Pertanto, sia i pazienti che i medici sono tenuti a monitorare regolarmente la presenza di melanoma durante il trattamento con Madopar per qualsiasi indicazione. Si consiglia di sottoporsi periodicamente ad un esame della pelle effettuato da personale medico qualificato (per esempio dermatologi). Anestesia generale con alotano Se il paziente deve sottoporsi ad anestesia generale, il normale trattamento con Madopar deve essere continuato il più a lungo possibile prima dell’intervento chirurgico, eccetto nel caso dell’alotano. Nell’anestesia generale con alotano, si deve interrompere la somministrazione di Madopar tra 12 e 48 ore prima dell’intervento chirurgico poiché nei pazienti che assumono Madopar si possono verificare fluttuazioni della pressione arteriosa e/o aritmie. In seguito il trattamento sarà ripreso raggiungendo la precedente posologia del farmaco attraverso un aumento progressivo delle dosi. Interazioni con test di laboratorio La levodopa può alterare i risultati dei test di laboratorio relativi alle catecolamine, alla creatinina, all’acido urico e della glicosuria. Gli esiti del test delle urine possono dare dei falsi positivi per i corpi chetonici. Il test di Coombs può dare un risultato falso positivo nei pazienti che assumono Madopar. Madopar 200 mg/50 mg compresse divisibili, contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.