Riassunto del profilo di sicurezza Mabelio è stato somministrato a 1.668 soggetti in studi clinici terapeutici. Nell’ambito di queste sperimentazioni si annoverano 1.239 soggetti in totale [(696 soggetti con polmonite acquisita in comunità e in ospedale e 543 soggetti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI)] che hanno ricevuto 500 mg tre volte al giorno, 389 soggetti (con cSSTI) che hanno ricevuto 500 mg due volte al giorno e 40 soggetti (con cSSTI) che hanno ricevuto 750 mg due volte al giorno. Le reazioni avverse più comuni verificatesi nel ≥ 3% dei pazienti trattati con Mabelio sono state nausea, vomito, diarrea, reazioni in corrispondenza del sito d’infusione, ipersensibilità (compresi orticaria, eruzioni cutanee pruriginose e ipersensibilità al farmaco) e disgeusia. Fra le reazioni avverse più serie, ma segnalate meno frequentemente, si annoverano trombocitopenia, agranulocitosi, anafilassi, coliti da Clostridium difficile, convulsioni, agitazione (compresi ansia, attacchi di panico e incubi) e insufficienza renale. Tabella con l’elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse di seguito elencate sono state segnalate nel corso della terapia e durante il follow-up con frequenze corrispondenti a: Molto comune (1/10); Comune (1/100, < 1/10); Non comune (1/1.000, < 1/100); Raro (1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse ricavate dagli studi clinici e dalle segnalazioni dopo l’immissione in commercio

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: eventi avversi
Infezioni ed infestazioni	Comune: infezioni micotiche (comprese micosi vulvovaginali, orali e cutanee)
	Non comune: colite da Clostridium difficile **
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune: eosinofilia***, leucopenia, anemia, trombocitosi, trombocitopenia
	Non nota: agranulocitosi*
Disturbi del sistema immunitario	Comune: ipersensibilità (compresi orticaria, rash pruriginoso e ipersensibilità al farmaco)
	Non comune: anafilassi**
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune: iponatriemia
	Non comune: ipokaliemia
Disturbi psichiatrici	Non comune: insonnia, agitazione (compresi ansia, attacchi di panico e incubi)
Patologie del sistema nervoso	Comune: disgeusia, cefalea, capogiri, sonnolenza***
	Non nota: convulsioni*,**
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune: dispnea, dolore faringolaringeo***, asma
Patologie gastrointestinali	Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, dispepsia
Patologie epatobiliari	Comune: innalzamento degli enzimi epatici (compresi AST, ALT, LDH e fosfatasi alcalina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune: rash (compresi rash maculare, papulare, maculo-papulare e generalizzato), prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune: spasmi muscolari***
Patologie renali e urinarie	Non comune: insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune: reazioni in corrispondenza della sede di infusione
	Non comune: edema periferico
Esami diagnostici	Non comune: innalzamento dei valori ematici di trigliceridi, creatinina, glucosio
	Non nota: positività al test diretto di Coombs (vedere paragrafo 4.4)
* In base alle segnalazioni dopo l'immissione in commercio. Tali reazioni sono state riportate come segnalazioni spontanee dopo l'immissione in commercio; non è pertanto possibile stimarne la frequenza in modo attendibile e per questo motivo vengono classificate con frequenza non nota.
** Vedere paragrafo 4.4.
*** Reazione osservata esclusivamente negli studi su cSSTI

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.