MABELIO INFUS 10FL 500MG 20ML -Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici sono state segnalate reazioni da ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilassi). Qualora si verifichino reazioni da ipersensibilità gravi, il trattamento con Mabelio deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure di emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente ha una anamnesi positiva per reazione di ipersensibilità grave a Mabelio, ad altre cefalosporine o a qualsialsi altro tipo di agente beta-lattamico. Se Mabelio viene somministrato a pazienti con un’anamnesi di ipersensiblità non grave ad altri agenti beta-lattamici, va prestata l’opportuna cautela. Dosaggio superiore alla posologia raccomandata Non sono disponibili dati clinici su dosi di Mabelio superiori a quelle raccomandate di 500 mg somministrati ogni otto ore. Pazienti con disturbi convulsivi preesistenti Le convulsioni sono state associate all’uso di Mabelio. Durante il trattamento con Mabelio, le convulsioni si sono verificate più frequentemente nei pazienti con disturbi del SNC/disturbi convulsivi preesistenti. Occorre quindi cautela nel trattare questi pazienti. Diarrea associata a Clostridium difficile Sono stati segnalati casi di colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa con l’uso di Mabelio, il cui livello di gravità può variare da lieve a potenzialmente letale. È pertanto fondamentale prendere in considerazione tale diagnosi nei pazienti con diarrea durante o dopo la somministrazione di Mabelio (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l'interruzione della terapia con Mabelio e la somministrazione del trattamento specifico per il Clostridium difficile. I medicinali che inibiscono la peristalsi non devono essere somministrati. Sovrainfezione con organismi non suscettibili L’uso di Mabelio può causare un’iperproliferazione di microrganismi non sensibili, inclusi funghi. È necessario adottare misure adeguate in presenza di segni di sovrainfezione nel corso della terapia. Tossicità renale negli animali A dosi elevate di Mabelio negli animali è stata osservata una tossicità renale reversibile associata alla precipitazione di materiale farmaco-simile nei tubuli distali (vedere paragrafo 5.3). Sebbene la rilevanza clinica di tale osservazione non sia nota, è consigliabile correggere i casi di ipovolemia al fine di mantenere i normali livelli di escrezione urinaria nei pazienti trattati con Mabelio. Precipitazione con soluzioni contenenti calcio Quando Mabelio viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa, possono verificarsi fenomeni di precipitazione. Evitare pertanto la miscelazione o la somministrazione simultanea nella stessa linea endovenosa di Mabelio e di soluzioni contenenti calcio, fatta eccezione per la soluzione iniettabile Ringer lattato (vedere paragrafo 6.2) Limitazioni dei dati clinici Non vi sono dati con ceftobiprolo nel trattamento della HAP (esclusa la VAP) e CAP in pazienti HIV positivi, pazienti affetti da neutropenia, pazienti immunocompromessi e pazienti con mielosoppressione. Si raccomanda cautela nel trattamento di tali pazienti. Pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) Mabelio non ha dimostrato di essere efficace nel trattamento di pazienti con VAP. In pazienti con VAP la terapia con Mabelio non deve essere iniziata (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, sulla base di un’analisi post-hoc, che ha mostrato una tendenza nei risultati a favore di ceftobiprolo, si raccomanda di utilizzare Mabelio con cautela nei pazienti con polmonite acquisita in ospedale (HAP) che richiedono successivamente la ventilazione. Efficacia clinica nei confronti di agenti patogeni specifici Suscettibilità alle Enterobacteriaceae Ceftobiprolo, come altre cefalosporine, è suscettibile all’idrolisi che potrebbe essere causata dalle Enterobacteriaceae, tra cui molte delle beta-lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL), carbapenemasi a serina, metallo-beta-lattamasi di classe B (tra gli altri). Pertanto è opportuno tenere in considerazione le informazioni sulla prevalenza delle Enterobacteriaceae che producono beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL) quando viene scelto Mabelio per il trattamento (vedere paragrafo 5.1). Interferenze con i risultati delle analisi sierologiche Sieroconversione al test diretto dell’antiglobulina (test di Coombs) e potenziale rischio di anemia emolitica Durante il trattamento con una cefalosporina si può sviluppare positività al test diretto dell’antiglobulina. Negli studi clinici non sono emerse evidenze di anemia emolitica. Tuttavia, non può essere esclusa l’eventualità di un’anemia emolitica associata al trattamento con Mabelio. I pazienti che presentano anemia durante o dopo il trattamento con Mabelio devono essere sottoposti ad accertamenti per verificare questa possibilità. Potenziale interferenza con l’esame della creatinina sierica Non è noto se il ceftobiprolo, analogamente a quanto accade con altre cefalosporine, interferisca con l’analisi del picrato alcalino per la misurazione della creatinina sierica (reazione di Jaffé), determinando una possibile rilevazione erronea di ipercreatininemia. Durante il trattamento con Mabelio si raccomanda l’utilizzo di un metodo di misurazione enzimatico della creatinina sierica. Potenziale interferenza con l’analisi del glucosio nelle urine Durante il trattamento con Mabelio si raccomanda l’impiego di un metodo enzimatico per la determinazione della glicosuria, a causa della possibile interferenza con analisi basate sulla tecnica di riduzione del rame.   Questo medicinale contiene circa 1,3 mmol (29 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.