LYSODREN 100CPR 500MG FL -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano anomalie della ghiandola surrenale del feto in seguito all’esposizione al mitotano. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il mitotano. Gli studi eseguiti su animali con sostanze simili hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Lysodren deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se effettivamente necessario e se il beneficio clinico supera chiaramente qualsiasi rischio potenziale per il feto. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo l’interruzione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano. Deve essere tenuta in considerazione l’eliminazione prolungata di mitotano dall’organismo dopo la sospensione di Lysodren. Allattamento: A causa della natura lipofilica del mitotano, è probabile che esso venga secreto nel latte. L’allattamento è controindicato mentre si assume il mitotano (vedere paragrafo 4.3) e dopo la sospensione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.