Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni, segnalate da >5% dei pazienti durante gli studi clinici, sono state bocca secca, costipazione, diarrea, mal di testa, sonnolenza e capogiri. Le reazioni avverse gravi associate ad oxibutinina includono gli effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse La tabella sotto riportata riflette i dati ottenuti con LYRINEL negli studi clinici e durante l’esperienza postmarketing. Negli studi clinici con LYRINEL (in 1006 pazienti) gli eventi avversi sono stati associati principalmente con l’attività anticolinergica dell’oxibutinina. Gli eventi avversi sono stati generalmente dose-correlati. Come con le altre formulazioni a base di oxibutinina, l’evento avverso più comunemente riportato è la bocca secca. Tuttavia, negli studi clinici è stata riportata bocca secca meno frequentemente con LYRINEL rispetto ad altre formulazioni a rilascio immediato. Nei pazienti che hanno richiesto una dose finale di LYRINEL pari a 5 o 10 mg, l’incidenza relativa di bocca secca che si è presentata a qualsiasi dose era 1,8 volte minore rispetto a quella osservata nei pazienti che hanno richiesto dosi finali maggiori di 10 mg.

	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1000	Non nota*
Infezioni ed infestazioni		Infezione del tratto urinario, cistite, faringite, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, bronchite, sinusite
Patologie del sistema emolinfopoietico				Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità		Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia, disidratazione, iperglicemia	Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici		Insonnia, depressione, nervosismo, stato confusionale	Ansietà, sogni anomali		Allucinazioni, incubi notturni, disordini psicotici, agitazione, disturbi della memoria
Patologie del sistema nervoso		Sonnolenza, cefalea, capogiri, disgeusia	Parestesia, vertigini	Ipertonia, tremore, tinnito	convulsioni
Patologie dell’occhio		Visione offuscata, secchezza dell’occhio, cheratocongiuntivite secca	congiuntivite	diplopia, glaucoma, fotofobia
Patologie cardiache		palpitazioni		Aritmia atriale, bradicardia, blocco di branca, aritmia nodale, extrasistole sopraventricolare	Aritmia, tachicardia
Patologie vascolari		ipertensione	Vasodilatazione, emicrania	Ipotensione, flebiti, ecchimosi	Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Secchezza nasale, secchezza delle mucose, tosse, dolore faringolaringeo, gola secca	Rinite, raucedine, epistassi, dispnea	Laringite, edema laringeo, diturbi respiratori, aumento dell’espettorato
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Costipazione, diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, incontinenza fecale, vomito	Disfagia, ulcerazioni della bocca, distensione addominale, glossite, stomatite	Anomalie fecali, stenosi esofagea acquisita, gastrite, gastroenterite virale, ernia, disturbi rettali, atonia gastrica, disturbi della lingua, edema della lingua
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Secchezza cutanea, prurito	Acne, orticaria, edema facciale, alopecia, eczema, onicopatia, decolorazione della cute, anidrosi	Patologie del cuoio capelluto, rash maculo-papulare, granuloma, aumento della sudorazione, reazioni di fotosensibilità	Angioedema, rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore alle estremità, dolore alla schiena, artralgia	Crampi muscolari, mialgia	artrite
Patologie renali e urinarie		Disturbi della minzione, volume urinario residuo, ritenzione urinaria, disuria, esitazione urinaria	Aumento della frequenza di enuresi, disturbi del tratto urinario, ematuria, nocturia, piuria, urgenza urinaria	Incontinenza urinaria, anomalie urinarie, disturbi urogenitali	Impotenza, disfunzione erettile
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Dolore mammario, vaginite	Disturbi vulvovaginali, disturbi della cervice uterina, perdite genitali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, edema periferico, affaticamento, dolore toracico	Dolore, sete, edema	Rigidità, piressia, malessere similinfluenzale, malessere, dolore pelvico
Esami diagnostici		ipertensione	Anomalie dell’elettrocardiogramma, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina plasmatica	Aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, aumento della lattato deidrogenasi plasmatica, aumento dell’aspartato aminotransferasi plasmatica, aumento dell’alanino aminotransferasi plasmatica
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura					Cadute
* la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati associati con altre formulazioni di oxibutinina cloridrato: In addizione: ciclopegia, midriasi, soppressione della produzione di latte sono stati riportati con l’uso di altre formulazioni di oxibutinina. Popolazione pediatrica La sicurezza di Lyrinel è stata valutata in 60 soggetti pediatrici (intervallo di età 5-15 anni; intervallo di dose 10-15 mg/giorno) che hanno partecipato ad uno studio clinico in aperto, a tre bracci di trattamento, controllato con attivo. Le reazioni avverse segnalate nei soggetti pediatrici trattati con Lyrinel, in questo studio clinico, sono riportate in Tabella 2. Tabella 2: reazioni avverse al farmaco segnalate in studi clinici con soggetti pediatrici

	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1000
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		anoressia
Disturbi psichiatrici		insonnia
Patologie del sistema nervoso		mal di testa
Patologie vascolari		vampate
Patologie gastrointestinali	costipazione	diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		rash, prurito