LYRINEL FL 14CPR 10MG RP -Avvertenze e precauzioni

L’oxibutinina è associata ad effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che ricevono oxibutinina devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di effetti anticolinergici sul SNC, particolarmente nei primi mesi dopo l’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Se il paziente mostra effetti anticolinergici sul SNC, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia. Con oxibutinina, è stato segnalato angioedema al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla laringe. In alcuni casi, l’angioedema è apparso dopo la prima dose. Un angioedema associato ad edema delle alte vie respiratorie è potenzialmente pericoloso per la vita. Se si verifica il coinvolgimento di lingua, ipofaringe o laringe, l’assunzione di oxibutinina deve essere immediatamente sospesa e deve essere prontamente fornita un’appropriata terapia e/o misura necessaria a garantire la pervietà delle vie aeree. L’oxibutinina deve essere somministrata con cautela a pazienti che presentano le seguenti condizioni: •  compromissione della funzionalità epatica o renale •  ostacolo al deflusso urinario clinicamente significativo, dato che i farmaci anticolinergici possono aggravare l’ostacolo al deflusso urinario o causare ritenzione (vedere paragrafo 4.3) •  disordini della motilità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3) •  reflusso gastro-esofageo e/o assunzione di farmaci (come ad esempio bifosfonati) che possono causare o esacerbare una esofagite •  demenza pre-esistente trattata con inibitori dell’acetilcolinesterasi, a causa del rischio di aggravamento dei sintomi L’oxibutinina deve essere utilizzata con cautela negli anziani deboli di salute, che possono essere maggiormente sensibili agli effetti dell’oxibutinina. In caso di infezione del tratto urinario, deve essere iniziata un’appropriata terapia antibatterica. L’oxibutinina può aggravare i sintomi di ipertiroidismo, scompenso cardiaco congestizio, aritmia cardiaca, tachicardia, ipertensione ed ipertrofia prostatica. Quando l’oxibutinina è impiegata in pazienti con febbre o in condizioni climatiche con temperature elevate, può causare prostrazione da calore o attacco di calore dovuto ad una diminuzione della sudorazione. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L’oxibutinina può causare la diminuzione della secrezione di saliva con conseguenza di carie dentali, periodontiti o candidosi orale. Poichè l’oxibutinina può causare glaucoma ad angolo chiuso, l’acuità visiva e la pressione intraoculare devono essere monitorate periodicamente durante la terapia. I pazienti devono essere avvisati di informare immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita della acuità visiva. Popolazione pediatrica Oxibutinina cloridrato non è raccomandato in bambini al di sotto dei 5 anni di età per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Ci sono limitate evidenze a supporto dell’uso di Oxibutinina in bambini con enuresi notturna monosintomatica (non correlata a iperattività del detrusore). Nei bambini al di sopra dei 5 anni di età, Oxibutinina cloridrato deve essere usato con cautela poiché potrebbero essere più sensibili agli effetti del farmaco, in particolare alle reazioni avverse sul SNC e psichiatriche.