Durante l’uso di Lusinelle sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco: La tabella sottostante riporta reazioni avverse suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC MedDRA). Le frequenze si basano su dati ottenuti da studi clinici.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza delle reazioni avverse |
| | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1000, < 1/100 | Raro ≥10000,< 1/1000 |
| Infezioni ed infestazioni | | Candidiasi, Herpes simplex | |
| Disturbi del sistema immunitario | | Reazione allergica | Asma |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Appetito aumentato | |
| Disturbi psichiatrici | Labilità emotiva | Depressione, Nervosismo, Disturbo del sonno | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Parestesia, Vertigine | |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | | | Ipoacusia |
| Patologie dell'occhio | | Disturbo visivo | |
| Patologie cardiache | | Extrasistoli, Tachicardia | |
| Patologie vascolari | | Ipertensione, Ipotensione, Emicrania, Vena varicosa | Tromboembolismo arterioso, Tromboembolia venosa |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | Faringite | |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Nausea, Vomito, Gastroenterite, Diarrea, Stipsi, Patologia gastrointestinale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Angioedema, Alopecia, Eczema, Prurito, Eruzione cutanea, Cute secca, Seborrea, Patologia della cute | Eritema nodoso, Eritema multiforme |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Dolore al collo, Dolore agli arti, Crampi muscolari | |
| Patologie renali e urinarie | | Cistite | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore mammario, Aumento di volume mammario, Dismenorrea, Metrorragia | Tumore della mammella, Mastopatia fibrocistica, Galattorrea Cisti ovarica, Vampate di calore, Disturbo mestruale, Amenorrea, Menorragia, Candidiasi della vagina, Vaginite, Secrezione genitale, Patologia vulvovaginale, Secchezza vaginale, Dolore pelvico, PAP test sospetto, Libido diminuita | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Edema, Astenia, Dolore, Sete eccessiva, Sudorazione aumentata | |
| Esami diagnostici | Aumento ponderale | Calo ponderale | |
Per descrivere una data reazione e i suoi sinonimi e relative condizioni viene usato il termine MedDRA più appropriato. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano contraccettivi orali combinati è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”: • disturbi tromboembolici venosi; • disturbi tromboembolici arteriosi; • ipertensione; • tumori epatici; • insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; • cloasma; • disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma; • nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni Un’emorragia da rottura e/o il fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
