Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Lusinelle deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lusinelle e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nota: devono essere consultate le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. • Effetti di altri medicinali su Lusinelle Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, i quali possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali e ad emorragie da rottura e/o all’insuccesso del metodo contraccettivo. Trattamento Induzione enzimatica può essere già osservata dopo pochi giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia farmacologica l’induzione enzimatica potrebbe mantenersi per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il periodo nel quale viene assunta la terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine della confezione di compresse di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione di contraccettivo orale combinato deve essere iniziata esattamente dopo la precedente, senza l’abituale intervallo dalla pillola. Trattamento a lungo termine Alle donne in trattamento a lungo termine con induttori enzimatici, si consiglia un ulteriore metodo contraccettivo affidabile non ormonale. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati causata da induzione enzimatica),es.: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l’HIV (ritonavir, nevirapina e efavirenz) e probabilmente anche felbamato, griseofulvina,oxcarbazepina e topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con variabili effetti sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: Quando co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni con inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. In alcuni casi il risultato di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione concomitante di farmaci per l’HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni inerenti. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un ulteriore metodo di barriera contraccettivo. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È improbabile quindi che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzano il metabolismo del drospirenone. • Effetti di Lusinelle su altri medicinali I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (per esempio ciclosporina) sia diminuire (per esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazione in vivo eseguiti su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un’interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi è improbabile. • Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di un aumento della ALT (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Perciò, le utilizzatrici di Lusinelle devono utilizzare un metodo contracettivo alternativo (ad es.: contracettivi progestinici monocomponenti o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi farmaci. Lusinelle può essere introdotto nuovamente dopo 2 settimane dal completamento del trattamento con questi farmaci. • Altre forme di interazione Nelle pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso contemporaneo di Lusinelle con antagonisti dell’aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, deve essere controllato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. • Esami di laboratorio L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell’attività reninica plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attività antimineralcorticoide.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato 44 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.