LUCENTIS INIET 1SIR 0,165ML -Posologia

Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali. Posologia La dose raccomandata di Lucentis è 0,5 mg somministrata mediante singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml. L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane. Il trattamento è iniziato con una iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia, quali variazioni nell’acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo. Nei pazienti con AMD essudativa, DME e RVO, potrebbe essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive. Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull’attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell’acuità visiva e/o dei parametri anatomici. Se, secondo l’opinione del medico, i parametri anatomici e visivi indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Lucentis deve essere interrotto. Il monitoraggio dell’attività della patologia può comprendere esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina). Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime “treat-and-extend”, al raggiungimento della massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi fino a che non si ripresentino i segni della patologia o si evidenzi un peggioramento della funzione visiva. L’intervallo di trattamento deve essere gradualmente esteso di al massimo due settimane in pazienti con AMD essudativa, e può essere esteso fino ad un mese nei pazienti con DME. Gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi anche nel trattamento dell’RVO, tuttavia non ci sono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Al reinsorgere dell’attività di malattia, l’intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza. Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinato individualmente per ogni paziente sulla base dell’attività della patologia. Alcuni pazienti potrebbero necessitare solo di un’iniezione durante i primi 12 mesi, altri potrebbero aver bisogno di un trattamento più frequente, anche di un’iniezione mensile. Per la CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti potrebbero necessitare solo di una o due iniezioni durante il primo anno (vedere paragrafo 5.1). Lucentis e fotocoagulazione laser nel DME e nell’edema maculare secondario a BRVO Vi è una certa esperienza di somministrazione di Lucentis in concomitanza con fotocoagulazione laser (vedere paragrafo 5.1). Quando somministrato nello stesso giorno, Lucentis deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Lucentis può essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto precedentemente la fotocoagulazione laser. Lucentis e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a PM Non ci sono esperienze sulla somministrazione di Lucentis in associazione a verteporfina. Popolazioni speciali Insufficienza epatica Lucentis non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia, non sono necessarie speciali considerazioni per questa popolazione. Insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). Anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani. C’è un’esperienza limitata in pazienti con DME di età superiore a 75 anni. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Lucentis nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. I dati disponibili in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con compromissione visiva dovuta a CNV sono descritti nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione Siringa preriempita monouso solo per uso intravitreo. La siringa preriempita contiene un volume maggiore della dose raccomandata di 0,5 mg. Il volume estraibile dalla siringa preriempita (0,1 ml) non deve essere usato completamente. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all’iniezione. L’iniezione dell'intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio. Per espellere le bolle d'aria e il medicinale in eccesso, spingere lentamente lo stantuffo fino ad allineare il bordo inferiore della cupola del tappo di gomma con la linea nera di misurazione sulla siringa (equivalente ad un volume di 0,05 ml, cioè, 0,5 mg di ranibizumab). Prima della somministrazione Lucentis deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche. La procedura per l’iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di effettuare una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l’anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Prima dell’iniezione devono essere somministrati un’anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica. Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo 6.6. L’ago per l’iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l’ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d’iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive. Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.