LOSARTAN PE 28CPR RIV 50MG -Effetti indesiderati

Il losartan è stato valutato nei seguenti studi clinici: •        in sperimentazioni cliniche controllate su circa 3300 pazienti adulti di 18 anni e oltre con ipertensione essenziale •        in una sperimentazione clinica controllata su 9193 pazienti con ipertensione tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra •        in una sperimentazione clinica controllata su circa 3900 pazienti di 20 anni e oltre con insufficienza cardiaca cronica •        in una sperimentazione clinica controllata su 1513 pazienti con diabete di tipo 2 di 31 anni e oltre con proteinuria •        in una sperimentazione clinica controllata su 177 pazienti pediatrici ipertesi tra 6 e 16 anni In queste sperimentazioni cliniche, gli effetti indesiderati più comuni sono stati i capogiri. La frequenza degli effetti indesiderati di seguito elencati iene definita con la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, a < 1/10); non comune (≥ 1/1000, a < 1/100); rara (≥ 1/10.000, a < 1/1000); molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Ipertensione In studi clinici controllati su circa 3300 pazienti adulti di 18 anni e oltre, per l’ipertensione essenziale con losartan sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiri, vertigini. Non comuni: sonnolenza, emicrania, disturbi del sonno. Patologie cardiache Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alte dosi), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali Non comuni: dolore addominale, stitichezza ostinata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici In studi clinici controllati, modifiche rilevanti dei parametri standard di laboratorio sono state raramente associate alla somministrazione di losartan compresse. È stato raramente osservato un incremento delle ALT, solitamente risolto con la cessazione della terapia. È stata riscontrata iperkaliemia (potassio serico > 5,5 mmol/l) nell’1,5% dei pazienti in studi clinici sull’ipertensione. Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra In uno studio clinico controllato su 9193 pazienti ipertesi tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra sono state segnalate le seguenti reazioni avverse Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiri Patologie dell’orecchio e del labirinto Comuni: vertigini Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia/affaticamento. Insufficienza cardiaca cronica In uno studio clinico controllato su circa 3900 pazienti di 20 anni e oltre con insufficienza cardiaca sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiri, emicrania. Rare: parestesia. Patologie cardiache Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali Non comuni: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici Non comuni: sono stati segnalati aumento dell’urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale In uno studio clinico controllato su 1513 pazienti con diabete di tipo 2 di 31 anni e oltre con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) gli effetti indesiderati più comuni correlati al farmaco segnalati per il losartan sono stati i seguenti. Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro. Patologie vascolari Comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: anemia. Patologie cardiache Non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie Non nota: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: sintomi simil-influenzali. Esami diagnostici In una sperimentazione clinica condotta in pazienti con diabete tipo 2 con nefropatia, sviluppavano iperkaliemia > 5,5 mEq/l il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo. Esperienza post-marketing Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nell’esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: tinnito. Disturbi del sistema immunitario Rari: ipersensibilità - reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l’angioedema era stato segnalato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. È stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso Non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza non nota: tosse. Patologie gastrointestinali Non nota: diarrea, pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: malessere generale. Patologie epatobiliari Rare: epatite. Non nota: anomalie della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: disfunzione erettile/impotenza. Patologie renali e urinarie Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state segnalate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici Non nota: depressione. Esami diagnostici Non nota: iponatriemia. Popolazione pediatrica Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato per i pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.