LOSARTAN PE 28CPR RIV 50MG -Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Angioedema. Devono essere attentamente monitorati i pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico Nei pazienti volume- e/o sodio-depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan, oppure quest’ultimo va utilizzato a una dose iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini tra 6 e 18 anni. Squilibrio elettrolitico Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, devono essere strettamente monitorati le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con il losartan non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5). Compromissione epatica In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose inferiore nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica. Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con severa compromissione epatica. Il losartan, pertanto, non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Inoltre, il losartan non è raccomandato nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2). Compromissione renale Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina, sono state segnalate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in rene solitario; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in rene solitario. Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale Il losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2). Durante la terapia con losartan deve essere monitorata con regolarità la funzione renale in quanto essa può andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando il losartan è somministrato in presenza di altre condizioni cliniche (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. È stata segnalata compromissione della funzione renale con l’uso concomitante di losartan e ACE-inibitori. Pertanto, non è raccomandato l’uso concomitante (vedere paragrafo 4.5). Trapianto di rene Non c’è esperienza in pazienti con trapianto di rene recente. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, non è raccomandato l’uso di losartan. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare Come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca Come per altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, c’è un rischio di ipotensione arteriosa severa e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante severa compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita vi è una limitata esperienza terapeutica con losartan. Il losartan deve, pertanto, essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. L’associazione di losartan con un beta-bloccante deve essere utilizzata con cautela (vedere paragrafo 5.1). Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come accade per altri farmaci vasodilatatori, occorre prestare particolare attenzione in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Eccipienti: Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia AIIRA non sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare a una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, occorre iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altre avvertenze e precauzioni Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.