LOSARTAN ID TEC 28CPR50+12,5MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): L'uso di antagonisti dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di antagonisti dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità susseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Anche se non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide Vi è una limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sull’animale sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la per fusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di una diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, eccetto in rare situazioni nelle quali nessun trattamento alternativo può essere usato. Allattamento Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): Poichè non è disponibile alcuna informazione riguardante l’uso di Losartan/Idroclorotiazide non è raccomandato durante l’allattamento, e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l’uso durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.. Idroclorotiazide L'idroclorotiazide è escreta nel latte materno in piccole quantita. I tiazidi ad alte dosi causando un'intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L'uso di Losartan/Idroclorotiazide durante l'allattamento non è raccomandato. Qualora Losartan/Idroclorotiazide venga usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le piu basse possibili.