Gli eventi avversi sottoelencati sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni Molto comuni: ≥ 1/10 Comuni: ≥ 1/100, < 1/10 Non comuni: ≥ 1/1.000, < 1/100 Rari: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto rari: < 1/10.000 Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati eventi indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato:
Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti:
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing:
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologia del sistema emolinfopoietico | anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi | Non comune |
| trombocitopenia | Non nota |
| Patologie cardiache | ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) | Non comune |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | vertigini, tinnito | Non comune |
| Patologie dell'occhio | visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia | Comune |
| costipazione, dolore dentale, secchezza fauci della bocca, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata | Non comune |
| pancreatite | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia, affaticamento, dolore al torace | Comune |
| edema facciale, edema, febbre | Non comune |
| sintomi simil-influenzali, malessere | Non nota |
| Patologie epatobiliari | funzionalità epatica anormale | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilita: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema è stato segnalato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACEinibitori | Raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | anoressia, gotta | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia. | Comune |
| dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare | Non comune |
| rabdomiolisi | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, capogiro | Comune |
| nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope | Non comune |
| disgeusia | Non nota |
| Disturbi psichiatrici | insonnia | Comune |
| ansia, disturbi legati all'ansia, disturbi di panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria | Non comuni |
| Patologie renali ed urinarie | danno renale, insufficienza renale | Comune |
| nicturia, pollachiuria, infezione del tratto urinario | Non comune |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali | Comune |
| fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito eruzione cutanea, orticaria, sudore. | Non comune |
| Patologie vascolari | vasculite | Non comune |
| effetti ortostatici correlati con la dose | Non nota |
| Indagini diagnostiche | iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia | Comune |
| lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica | Non comune |
| aumento degli enzimi epatici e della bilirubina | Molto raro |
| iponatriemia | Non nota |
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia | Non comune |
| Patologie del sistema immunitario | reazioni anafilattiche | Raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia | Non comune |
| Disturbi psichiatrici | insonnia | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | cefalalgia | Comune |
| Patologie dell'occhio | visione offuscata transitoria, xantopsia | Non comune |
| Patologie vascolari | angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione | Non comune |
| Patologie epatobiliari | ittero (colestasi intraepatica), pancreatite | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica | Non comune |
| Lupus erimatoso cutaneo | Non nota |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | crampi muscolari | Non comune |
| Patologie renali ed urinarie | glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | febbre, capogiro | Non comune |
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
