IPERSART 28CPR RIV 50MG+12,5MG -Effetti indesiderati

Gli eventi avversi riportati di seguito sono classificati per classe sistemico-organica e frequenza in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) Molto raro (≤ 1/10.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici sull’uso di losartan sale di potassio e idroclorotiazide non è stato osservato alcun evento avverso peculiare di questa associazione di sostanze. Gli eventi avversi si sono limitati a quelli già osservati in precedenza con losartan sale di potassio e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, i capogiri hanno rappresentato l’unica esperienza avversa riferita come correlata alla sostanza che ha avuto un’incidenza superiore al placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, dopo l’immissione in commercio del prodotto sono state riferite le seguenti reazioni avverse: Patologie epatobiliari Raro: epatite Esami diagnostici Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei componenti individuali, che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide, sono i seguenti: Losartan Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schönlein, ecchimosi, emolisi Non nota: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema incluso gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del volto, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti è stato segnalato angioedema in passato in relazione alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia, gotta Disturbi psichiatrici Comune: insonnia Non comune: ansia, disturbo da ansia, disturbo da panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremori, emicrania, sincope Non nota: disgeusia Patologie dell’occhio Non comune: visione sfocata, bruciore/fitte agli occhi, congiuntivite, riduzione dell’acuità visiva Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini, tinnito Patologie cardiache Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di II grado, evento cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) Patologie vascolari Non comune: vasculite Non nota: effetti ortostatici correlati alla dose Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, infezione delle vie aeree superiori, congestione nasale, sinusite, disordini dei seni nasali Non comune: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia Non comune: stipsi, dolore ai denti, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito Non nota: pancreatite Patologie epatobiliari Non nota: anomalie della funzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, rash, orticaria, sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari, mal di schiena, mal di gambe, mialgia Non comune: dolore al braccio, rigonfiamento delle articolazioni, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare Non nota: rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Comune: compromissione renale, insufficienza renale Non comune: nocturia, aumento della frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: riduzione della libido, impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, dolore toracico Non comune: edema facciale, febbre Non nota: sintomi simil-influenzali, malessere Esami diagnostici Comune: iperkaliemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, ipoglicemia Non comune: lieve aumento dell’urea e dei livelli sierici di creatinina Molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Non nota: iposodiemia Idroclorotiazide Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1) . Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalalgia Patologie dell’occhio Non comune: visione sfocata transitoria, xantopsia Patologie vascolari Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: distress respiratorio, inclusi polmonite ed edema polmonare Patologie gastrointestinali Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi Patologie epatobiliari Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica Non nota: lupus eritematoso cutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: crampi muscolari Patologie renali e urinarie Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: febbre, capogiri Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.