IPERSART è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia controllata adeguatamente con losartan o idroclorotiazide in monoterapia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Losartan È stato riferito che rifampicina e fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze di queste interazioni sul piano clinico non sono state valutate. Come per altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori del potassio (quali spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio può determinare rialzi del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliabile. Come per altri farmaci che influenzano l’escrezione di sodio, può manifestarsi una riduzione dell’escrezione di litio. I livelli di litio devono, pertanto, essere monitorati attentamente in caso di somministrazione concomitante di sali di litio e antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Quando gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II vengono somministrati in concomitanza con FANS (inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi una riduzione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II o diuretici e FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti con pre-esistente ridotta funzionalità renale.. L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nell’anziano. Dopo l’avvio della terapia concomitante, e successivamente a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e occorre valutare l’opportunità di monitorare la funzione renale. In alcuni pazienti che presentano una funzione renale alterata e sono trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, tra cui gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione contemporanea di antagonisti del recettore dell’angiotensina II può causare un ulteriore peggioramento della funzione renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Altre sostanze che inducono ipotensione, quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l’uso concomitante con questi farmaci che riducono la pressione arteriosa può, come principale effetto indesiderato, aumentare il rischio di ipotensione. Dati dagli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e ridotta funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente che agisce sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Idroclorotiazide Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi: può verificarsi un peggioramento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): il trattamento con un tiazidico può influire sulla tolleranza al glucosio. Può rendersi necessaria una correzione posologica del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere utilizzata con cautela in considerazione del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata all’idroclorotiazide. Altri farmaci antipertensivi: effetto additivo. Resine: colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico compromette l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Dosi singole di colestiramina o resine di colestipolo si legano all’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento da parte del tratto gastrointestinale rispettivamente fino all’85% e al 43%. Corticosteroidi, ACTH: intensificazione della deplezione degli elettroliti, in particolare ipokaliemia. Ammine pressorie (p.es. adrenalina): possibile riduzione della risposta alle ammine pressorie, sebbene insufficiente a precluderne l’uso. Miorilassanti scheletrici non depolarizzanti (p.es. tubocurarina): possibile aumento della risposta al miorilassante. Litio: gli agenti diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio di tossicità da litio; l’uso concomitante non è raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): poiché l’idroclorotiazide può aumentare il livello sierico di acido urico, può essere necessaria una correzione della dose dei farmaci uricosurici. Può essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Agenti anticolinergici (p.es. atropina, biperiden): aumento della biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico a causa della riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico. Agenti citotossici (p.es. ciclofosfamide, metotressato): i tiazidici possono ridurre l’escrezione renale di farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressivi. Salicilati: in caso di alte dosi di salicilati, l’idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa: sono stati riferiti casi isolati di anemia emolitica associata all’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze tipo gotta. Glicosidi digitalici: l’ipokaliemia o l’ipomagnesemia indotta dai tiazidici può favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Medicinali influenzati da disordini del potassio sierico:si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell’ECG quando l’associazione losartan/idroclorotiazide viene somministrata con farmaci influenzati da alterazioni del potassio sierico (p.es. glicosidici digitalici e antiaritmici) e con i seguenti farmaci induttori di torsades de pointes (tachicardia ventricolare), inclusi alcuni antiaritmici, poiché l’ipokaliemia è un fattore predisponente alla torsades de pointes (tachicardia ventricolare): - Antiaritmici di classe Ia (p.es. chinidina, idrochinidina, disopiramide). - Antiaritmici di classe III (p.es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). - Alcuni antipsicotici (p.es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo). - Altri (p.es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina IV). Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se si devono prescrivere integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e il dosaggio del calcio aggiustato conseguentemente.Interazioni con le analisi di laboratorio: i tiazidici, a causa del loro effetto sul metabolismo del calcio, possono interferire con le analisi per la determinazione della funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4). Carbamazepina: rischio di iponatriemia sintomatica. È richiesto il monitoraggio clinico e biologico. Mezzi di contrasto iodurati: in caso di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate del prodotto iodurato. Prima della somministrazione i pazienti devono essere reidratati. Amfotericina B (parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti o glicirrizina (contenuta nella liquirizia): l’idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolare l’ipokaliemia.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.