LOSARTAN ID MY 28CPR 50+12,5MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA):: L’uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L’esposizione a AIIRA durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipopotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati, le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per la comparsa di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L’esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione dell’idroclorotiazide, il suo uso durante i secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto–placentare e può causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la pre–eclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione essenziale in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA):: Poiché non sono disponibili informazioni relative all’uso di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l’allattamento, Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato e durante l’allattamento sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio definiti, particolarmente durante l’allattamento di neonati o di nati prematuri. Idroclorotiazide: L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi che causano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. Non è raccomandato l’uso di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l’allattamento. Se viene utilizzato Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l’allattamento, le dosi devono essere tenute il più basso possibile.