LOSARTAN ID MY 28CPR 50+12,5MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono stateclassificate, quando appropriato, per classi di organi e sistemi e secondo la frequenza secondo la seguente convenzione: Molto comuni ≥1/10 Comuni ≥1/100 e <1/10 Non comuni ≥1/1000 e <1/100 Rari ≥1/10.000 e <1/1000 Molto rari <1/10.000 Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati eventi indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, vi sono altre reazioni avverse riportate dopo l’introduzione del prodotto nel mercato. Patologie epatobiliari Rari: epatite. Esami diagnostici Rari: iperpotassiemia, aumento delle ALT. Ulteriori effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti: Losartan Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: anemia, porpora di Henoch–Schölein, ecchimosi, emolisi. Non noti: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Rari: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e / o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e / o della lingua: in alcuni di questi pazienti era stato segnalato angioedema in passato in connessione con la somministrazione di altri farmaci, tra cui gli ACE–inibitori Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici Comuni: insonnia. Non comuni: ansia, disturbi ansiosi, disturbi da panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della memoria. Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea, capogiri Non comuni: nervosismo, parestesie, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Non noti: disgeusia Patologie dell’ occhio Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio all’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acutezza visiva.Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore allo sterno, angina pectoris, blocco AV di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari, Non comuni: vasculite Non noti: effetti ortostatici dose–correlati Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali. Non comuni: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia. Non comuni: stitichezza, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito, costipazione. Non noti: pancreatiti Patologie epatobiliari Frequenza non nota: anomalie della funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: alopecia, dermatite, secchezza della pelle, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, rash, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena ed alle gambe, mialgia Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni,dolore alle ginocchia, dolore muscolo–scheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, fibromialgia, debolezza muscolare. Non noti: rabdomiolisi Patologie renali ed urinarie Comuni: insufficienza renale, danno renale Non comuni: nicturia, aumentata frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Disturbi generali e del sito di somministrazione Comuni: astenia, affaticamento, dolore toracico. Non comuni: edema facciale, edema, febbre. Non noti: sintomi simil–influenzali, malessere Esami diagnostici Comuni: iperpotassiemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, ipoglicemia. Non comuni: lieve aumento dei livelli sierici dell’urea e della creatinina. Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Non noti: iponatriemia. Idroclorotiazide Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iposodiemia. Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalalgia, capogiri. Patologie dell’occhio Non comuni: transitorio offuscamento della vista, xantopsia. Patologie vascolari, Non comuni: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: distress respiratorio incluse polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni:fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica. Non noti: lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzioni renali, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.