Le reazioni avverse di seguito riportate sono elencate, dove necessario, per sistema di organi e per frequenza secondo le seguenti convenzioni: – Molto comune: ≥ 1/10 – Comune: ≥ 1/100, < 1/10 – Non comune: ≥ 1/1,000, < 1/100 – Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000 – Molto raro: ≤ 1/10.000 – Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Negli studi clinici condotti con losartan potassico sale e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l’associazione di questi due principi attivi. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle già riportate con losartan potassico e/o idroclorotiazide in monoterapia. Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unica reazione avversa riportata come correlata al farmaco, che si è verificata con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’ 1% o più dei pazienti trattati con losartan potassico e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, ci sono ulteriori reazioni avverse che sono state riportate dopo l’introduzione del prodotto sul mercato, riportate di seguito:
Reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse di Losartan/Idroclorotiazide sono le seguenti:
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia, porpora di Henoch– Schonlein, ecchimosi, emolisi | Non comune |
| Patologie cardiache | Ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio– ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) | Non comune |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini, tinnito | Non comune |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata, bruciore/dolore pungente nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia | Comune |
| Stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito | Non comune |
| Pancreatite | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento, dolore al torace | Comune |
| Edema facciale, edema, febbre | Non comune |
| Patologie epatobiliari | Anormalità della funzionalità epatica | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche, angioedema; orticaria | Raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, gotta | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia. | Comune |
| Dolore alle braccia, dolore alle anche, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare | Non comune |
| Rabdomiolisi | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiro | Comune |
| Nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope | Non comune |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Comune |
| Ansia, disturbi legati all’ansia, attacchi di panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria | Non comune |
| Patologie renali ed urinarie | Nicturia, pollachiuria, infezione del tratto urinario | Non comune |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Diminuzione della libido, impotenza | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali | Comune |
| Fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, rash cutaneo, orticaria, sudore | Non comune |
| Patologie vascolari | Vasculite | Non comune |
| Esami diagnostici | Iperkaliemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina | Comune |
| Lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica | Non comune |
| Incremento degli enzimi epatici e della bilirubina | Molto raro |
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia | Non comune |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche | Raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia | Non comune |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalalgia | Comune |
| Patologie dell’occhio | Transitoria visione offuscata, xantopsia | Non comune |
| Patologie vascolari | Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Stress respiratorio incluse polmonite ed edema polmonare | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Scialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi | Non comune |
| Patologie epatobiliari | Ittero (colestasi intraepatica), pancreatite | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari | Non comune |
| Patologie renali ed urinarie | Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre, capogiro | Non comune |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
