Gli eventi avversi sono stati raggruppati, ove applicabile, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza è stata riportata secondo le seguenti convenzioni: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, <1/10 Non comune: ≥ 1/1000, <1/100 Raro: ≥ 1/10.000, <1/1000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. In studi clinici con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati effetti indesiderati specifici per questa associazione. Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli precedentemente riportati con losartan potassico e/o idroclorotiazide. In studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unico effetto indesiderato riportato come correlato al medicinale, con un un’incidenza maggiore rispetto al placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan ed idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, sono state riportate altre reazioni avverse dopo l’introduzione del prodotto sul mercato, come di seguito riportato:
Gli effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenzialmente anche del losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti: Losartan Per il losartan, in studi clinici e dall’immissione in commercio del medicinale, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.
| Classificazione per sistemi ed organi | Effetto indesiderato | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia, porpora di Henoch–Sch&oumol;lein, ecchimosi, emolisi | Non comune |
| | Trombocitopenia | Non nota |
| Patologie cardiache | Ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) | Non comune |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini, tinnito | Non comune |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata, bruciore all’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acutezza visiva | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia | Comune |
| | Stipsi, dolore dentale, secchezza del cavo orale, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata | Non Comune |
| | Pancreatite | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia, affaticamento, dolore toracico | Comune |
| | Edema facciale, edema, febbre | Non comune |
| | Sintomi influenzali, malessere | Non nota |
| Patologie epato–biliari | Anormalità della funzione epatica | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema fra cui gonfiore di laringe e glottide e che induce ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE–inibitori | Raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, gotta | Non comune |
| Patologie sistema muscolo–scheletrici e del tessuto connettivo | Crampi muscolari, dolore alla schiena ed alle gambe, mialgia | Comune |
| | Dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscolo–scheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare | Non comune |
| | Rabdomiolisi | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Comune |
| | Nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope | Non comune |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Comune |
| | Ansia, disturbi ansiosi, attacchi di panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria | Non comune |
| Patologie renali ed urinarie | Compromissione renale, Insufficienza renale | Comune |
| | Nicturia, minzione frequente, infezioni delle vie urinarie | Non comune |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse, infezione delle vie aree superiori, congestione nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali | Comune |
| | Dolore alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia, dermatite, secchezza della pelle, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea,, orticaria, sudorazione | Non comune |
| Patologie vascolari | Vasculite | Non comune |
| Esami diagnostici | Iperkaliemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, ipoglicemia | Comune |
| | Lieve aumento dei livelli sierici di urea e creatinina | Non comune |
| | Aumento degli enzimi epatici e della bilirubina | Molto raro |
| | Iponatriemia | Non nota |
| Classificazione per sistemi ed organi | Effetto indesiderato | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia | Non comune |
| Patologia del sistema immunitario | Reazione anafilattica | Raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iponatriemia | Non comune |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalalgia | Comune |
| Patologie dell’occhio | Transitorio offuscamento della vista, xantopsia | Non comune |
| Patologie vascolari | Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Sindrome da distress respiratorio incluse polmonite ed edema polmonare | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, costipazione | Non comune |
| Patologie epato–biliari | Ittero (colestasi intraepatica), pancreatite | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica | Non comune |
| Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari | Non comune |
| Patologie renali ed urinarie | Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzioni renali, insufficienza renale | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre, capogiri | Non comune |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
