LOSARTAN ID ALT 28CPR50+12,5MG -Avvertenze e precauzioni

Losartan Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Angioedema I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, labbra, gola e/o lingua) devono essere accuratamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezione del volume intravascolare Ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima dose, può riscontrarsi in pazienti affetti da deplezione di volume e/o sodio a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Simili disturbi devono essere corretti prima di somministrare le compresse di Losartan/Idroclorotiazide (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibri elettrolitici Gli squilibri elettrolitici si riscontrano spesso in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere curati. Vanno pertanto accuratamente monitorate le concentrazioni plasmatiche di potassio e la clearance della creatinina; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30–50 ml/min devono essere accuratamente monitorati. Si sconsiglia l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzione epatica In base ai dati farmacocinetici, che indicano un significativo aumento della concentrazione plasmatica di losartan nei pazienti cirrotici, LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER deve essere somministrato con cautela in pazienti con un’anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi è alcuna esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Compromissione della funzione renale Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina sono state riportate alterazioni della funzione renale, compresa l’insufficienza renale (in particolare in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina–angiotensina–aldosterone, quali quelli con grave insufficienza cardiaca o disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; dette alterazioni della funzione renale possono essere reversibili dopo l’interruzione della terapia. In pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico, il losartan va somministrato con cautela. Trapianto renale Non vi sono esperienze in pazienti con recente trapianto renale.Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina–angiotensina. Non si consiglia pertanto il trattamento con le compresse LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER. Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare Come con tutti gli antipertensivi, un calo eccessivo della pressione arteriosa in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, vi è, come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, un rischio di grave ipotensione arteriosa e (spesso acuta) compromissione della funzione renale. Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, estrema cautela è necessaria in pazienti che soffrono di stenosi della valvola aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche Come riscontrato con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell’abbassare la pressione arteriosa in persone di razza nera che in quelle di razza non–nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di renina bassa nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza Una terapia con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina 2 non deve essere iniziata durante la gravidanza. Le pazienti che programmano una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa con un profilo di sicurezza noto riguardo l’uso in gravidanza, a meno che il prosieguo della terapia con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina 2 non sia ritenuto essenziale. In caso di gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina 2 e iniziare, se appropriata, una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Idroclorotiazide Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico Come per tutte le terapie antipertensive, in alcuni pazienti può verificarsi ipotensione sintomatica. Tenere sotto osservazione i pazienti per individuare segnali clinici di squilibrio idroelettrolitico, ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia, che possono manifestarsi in caso di diarrea e vomito intercorrenti. In questi pazienti vanno eseguite ad intervalli regolari determinazioni degli elettroliti sierici. In pazienti edematosi, nei periodi caldi può manifestarsi iponatremia da diluizione. Effetti metabolici ed endocrini Il trattamento con i tiazidi può ridurre la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio dei farmaci antidiabetici, fra cui l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con i tiazidi può manifestarsi diabete mellito latente. I tiazidi possono indurre un calo dell’escrezione di calcio nelle urine e provocare aumenti intermittenti e limitati di calcio nel siero. Una marcata ipercalcemia può indicare un iperparatiroidismo latente. Prima di esaminare la funzione paratiroidea, interrompere la somministrazione di tiazide. In concomitanza con una terapia diuretica con tiazidi, i valori di colesterolo e trigliceridi possono aumentare. Il trattamento con tiazidi può sfociare in particolari pazienti in iperuricemia o gotta. Poiché il losartan riduce i livelli di acido urico, in associazione con l’idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta da diuretici. Compromissione della funzione epatica Particolare cautela va adottata nell’uso dei tiazidi in pazienti con compromissione della funzione epatica o da epatopatie progressive, in quanto possono provocare colestasi intraepatica e perché piccole alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico possono indurre il coma epatico. LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Altro In pazienti cui sono somministrati tiazidi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. In caso di uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Eccipiente Il farmaco contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere il farmaco.