Losartan è stato valutato negli studi clinici come segue:• In studi clinici controllati in 3.000 pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni per l’ipotensione essenziale • In uno studio clinico controllato in 177 pazienti pediatrici ipertesi da 6 a 18 anni di età • In uno studio clinico controllati in 9.000 pazienti ipertesi da 55 a 80 anni di età con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere lo studio LIFE, paragrafo 5.1) • In uno studio clinico controllato in 7.700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere gli studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, vedere paragrafo 5.1) • In uno studio clinico controllato in > 1.500 pazienti con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere lo studio RENAAL, 5.1) In questi studi clinici la reazione avversa più comune è stata il capogiro. La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (³1/10), comune (da ³1/100 a <1/10), non comune (da ³1/1000 a <1/100), raro (da ³1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e durante l’esperienza post–marketing

Reazione avversa	Frequenza della reazione avversa in base all’indicazione				Altro
	Ipertensione	Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra	Insufficienza cardiaca cronica	Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale	Esperienza post–marketing
Patologie del sistema emolinfopoietico
anaemia			comune		frequenza non nota
trombocitopenia					frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema*, e vasculite**					raro
Disturbi psichiatrici
depressione					frequenza non nota
Patologie del sistema nervoso
capogiri	comune	comune	comune	comune
sonnolenza	non comune
cefalea	non comune		non comune
disturbi del sonno	non comune
parestesia			raro
emicrania					frequenza non nota
disgeusia					frequenza non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
vertigine	comune	comune
tinnito					frequenza non nota
Patologie cardiache
palpitazioni	non comune
angina pectoris	non comune
sincope			raro
fibrillazione atriale			raro
accidente cerebrovasculare			raro
Patologie vascolari
Ipotensione (ortostatica) (inclusi effetti ortostatici correlati con la dose)	non comune		comune	comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea			non comune
tosse			non comune		frequenza non nota
Patologie gastrointestinali
dolore addominale	non comune
stipsi	non comune
diarrea			non comune		frequenza non nota
nausea			non comune
vomito			non comune
Patologie epatobiliari
pancreatite					frequenza non nota
epatite					raro
anomalie nella funzione epatica					frequenza non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
orticaria			non comune		frequenza non nota
prurito			non comune		frequenza non nota
eruzione cutanea	non comune		non comune		frequenza non nota
fotosensibilità					frequenza non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
mialgia					frequenza non nota
artralgia					frequenza non nota
rabdomiolisi					frequenza non nota
Patologie renali e urinarie
compromissione renale			comune
compromissione renale			comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
disfunzione erettile / impotenza					frequenza non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
astenia	non comune	comune	non comune	comune
affaticamento	non comune	comune	non comune	comune
edema	non comune
malessere					frequenza non nota
Esami diagnostici
iperkaliemia	comune		non comune†	comune‡
alanina aminotransferasi (ALT) aumentata§	rare
aumento dell’urea ematica, della creatinine sierica e del potassio sierico			comune
iponatremia					frequenza non nota
ipoglicemia				comune

*Incluso gonfiore della laringe, della glottide, del volto, delle labbra, della faringe e/o della gola (che causa ostruzione delle vie aeree): in alcuni di questi pazienti l’angioedema era stato segnalato in passato in relazione alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori. ** Inclusa porpora di Henoch–Schönlein II Specialmente in pazienti con deplezione intravascolare, e.g. i pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici a dosi elevate. †Comune nei pazienti trattati con 150 mg di losartan invece che con 50 mg. ‡In uno studio clinico condotto in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattai con losartan compresse hanno sviluppato iperkaliemia >5,5 mmol/l e 3,4% di pazienti trattai con placebo. §Di solito risolta con l’interruzione. Le seguenti reazioni avverse aggiuntive si sono verificati più frequentemente nei pazienti che ricevevano il losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo (frequenza non nota): mal di schiena, infezione delle vie urinarie e sintomi simil–influenzali. Patologie renali e urinarie: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il profilo degli effetti indesiderati nei pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.