• Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini ed adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età. • Trattamento della malattia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die come parte di un trattamento antipertensivo. • Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare al losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica. • Riduzione del rischio di ictus in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG (vedere paragrafo 5.1 studio LIFE, Race).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Altri medicinali antipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva del losartan. L’uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione quale reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione. Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP) 2C9 a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato riportato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato rilevato che il trattamento concomitante del losartan con la rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questi effetti non è nota. Non è stata notata alcuna differenza nell’esposizione con trattamento concomitante con la fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come con altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: l’amiloride, il triamterene, lo spironolattone) o, possono aumentare i livelli di potassio (ad es. l’eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non è consigliabile. Durante la co–somministrazione di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. La co–somministrazione del litio con il losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l’uso concomitante. Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come gli inibitori selettivi della COX–2, l’acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e i FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente. Dati dagli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attravreso l’uso associato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di aventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e ridotta funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente che agisce sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa di Losartan Aurobindo 25 mg contiene 25 mg di losartan potassico equivalente a 22,9 mg di losartan. Ogni compressa di Losartan Aurobindo 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico equivalente a 45,8 mg di losartan. Ogni compressa di Losartan Aurobindo 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico equivalente a 91,7 mg di losartan. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa di Losartan Aurobindo 25 mg contiene 20 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Losartan Aurobindo 50 mg contiene 40 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Losartan Aurobindo 100 mg contiene 80 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.