Losartan è stato valutato in studi clinici nel modo seguente: • in studi clinici controllati in più di 3.000 pazienti adulti a partire dal 18° anno di età, per l’ipertensione essenziale • in uno studio clinico controllato in 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra i 6 e i 16 anni • in uno studio clinico controllato in più di 9.000 pazienti ipertesi di età compresa tra i 55 e gli 80 anni, con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1) • in uno studio clinico controllato in più di 7.700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1) • in uno studio clinico controllato in più di 1.500 pazienti affetti da diabete di tipo 2 a partire dal 31° anno di età, con proteinuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1) In questi studi clinici, la reazione avversa più comune era rappresentata dalle vertigini. La frequenza degli eventi avversi elencati viene definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Negli studi clinici controllati sull’ ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica nonchè ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con nefropatia, l’evento avverso più comune sono state le vertigini. Ipertensione

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	capogiro	comune
	sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno	non comune
Patologie cardiache	palpitazioni, angina pectoris	non comune
Patologie vascolari	ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca oppure sotto trattamento con alte dosi di diuretici), ipotensione ortostatica (inclusi effetti ortostatici legati alla dose)**, eruzione cutanea	non comune
Patologie gastrointestinali	dolore addominale, costipazione	non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia, affaticamento, edema	non comune
Patologie dell’orecchio e del labirino	vertigini	comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea	non comune
Esami diagnostici	iperkaliemia	comune
	aumento di alanina aminotransferasi (ALT)*	raro

* Normalmente reversibili dopo l’interruzione del trattamento. Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra In uno studio clinico controllato in 9.193 pazienti ipertesi di età compresa tra i 55 e gli 80 anni, con ipertrofia ventricolare sinistra, sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	capogiro	comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	vertigini	comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia/affaticamento	comune

Insufficienza cardiaca cronica In uno studio clinico controllato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (vedere lo studio ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1), sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	capogiro	comune
	cefalea	non comune
	parestesia	raro
Patologie cardiache	sincope, fibrillazione atriale, ictus cerebrovascolare	raro
Patologie vascolari	ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica (inclusi effetti ortostatici legati alla dose)**	comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia	comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	dispnea, tosse	non comune
Patologie gastrointestinali	diarrea, nausea, vomito	non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	orticaria, prurito, eruzione cutanea	non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia/affaticamento	non comune
Esami diagnostici	aumento dell’urea nel sangue, della creatinina serica e del potassio serico	comune
Patologie del metabolismo e della nutrizione	iperkaliemia	non comune*
Patologie renali ed urinarie	compromissione renale, insufficienza renale	comune

* comune in pazienti che ricevono una dose di 150 mg di losartan invece di 50 mg di losartan. Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologie renali In uno studio clinico controllato in 1.513 pazienti affetti da diabete di tipo 2 a partire da 31 anni di età, con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1), i più comuni eventi avversi correlati alla dose che sono stati riportati per losartan sono i seguenti:

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	capogiro	comune
Patologie vascolari	Ipotensione ortostatica (inclusi effetti ortostatici legati alla dose)**	comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia/affaticamento	comune
Esami diagnostici	ipoglicemia, iperkaliemia*	comune

* in uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, hanno sviluppato iperkaliemia >5,5 mmol/l il 9,9% dei pazienti trattati con compresse di losartan e il 34% dei pazienti trattati con il placebo. I seguenti eventi avversi si sono manifestati maggiormente in pazienti che hanno ricevuto losartan piuttosto che il placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia	non nota
Patologie cardiache	sincope, palpitazioni	non nota
Patologie vascolari	ipotensione ortostatica	non nota
Patologie gastrointestinali	diarrea	non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	mal di schiena	non nota
Patologie renali ed urinarie	infezioni del tratto urinario	non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	sintomi caratteristici dell’influenza	non nota

Esperienza di post-commercializzazione I seguenti eventi avversi sono stati riportati nell’esperienza di post-commercializzazione:

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia, trombocitopenia	non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto	tinnito	non nota
Patologie del sistema immunitario	ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema incluso il rigonfiamento della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o il rigonfiamento del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema è stato riportato in passato in correlazione alla somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE inibitori; vasculite, compresa la porpora di Henoch-Schonlein	raro
Patologie del sistema nervoso	Emicrania, disgeusia	non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	tosse	non nota
Patologie gastrointestinali	diarrea, pancreatite	non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	malessere	non nota
Disturbi epatobiliari	epatite	raro
	anomalie della funzionalità epatica	non nota
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilità	non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	mialgia, artralgia, rabdomiolisi	non nota
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella	disfunzione erettile/impotenza	non nota
Patologie psichiatriche	depressione	non nota
Esami diagnostici	iponatremia	non nota

**Soprattutto nei pazienti con deplezione intravascolare, ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici. Patologie renali e urinarie: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale; queste alterazioni nella funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4) Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi nei pazienti pediatrici sembra essere simile a quello riscontrato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili