LOSARTAN AHCL 28CPR RIV 100MG -Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità : Angioedema. Pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento del viso, labbra, gola e/o lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico Si può verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo l’incremento della dose, in pazienti con deplezione di volume e/o sodio a causa di una forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan AHCL compresse, oppure deve essere utilizzata una dose più bassa (vedere paragrafo 4.2). Questo é valido anche per i bambini dai 6 ai 18 anni di età. Squilibri elettrolitici Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con danno renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkaliemia é risultata più alta nel gruppo trattato con Losartan AHCL compresse rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 4.8). Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di potassio così come i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca ed una clearance di creatinina tra 30-50 ml/min. Non é raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il losartan (vedere paragrafo 4.5) Compromissione della funzionalità epatica Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose più bassa per i pazienti con un’anamnesi di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Non esistono esperienze terapeutiche con losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Per cui il losartan non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Losartan inoltre non é raccomandato in bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Funzionalità renale compromessa Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina, sono state riportate alterazioni nella funzionalità renale incluso insufficienza renale (in particolare, nei pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone come ad esempio quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come con altri prodotti medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati inoltre riportati aumenti di urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in un rene solitario; tali alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con funzionalità renale ridotta A causa della mancanza di dati, il losartan non é raccomandato in bambini con velocità di filtrazione glomerulare < 30ml/ min/ 1,73 m², (vedere paragrafo 4.2). La funzionalità renale deve essere regolarmente monitorata durante il trattamento con il losartan poiché può peggiorare. Questo soprattutto quando il losartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale. L’utilizzo concomitante di losartan con ACE-inibitori é risultato nella compromissione della funzionalità renale. Di conseguenza, l’uso concomitante non é raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Trapianto renale Non c’è esperienza in pazienti con recente trapianto di reni. Iperaldosteronismo primario Generalmente i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antiipertensivi che inibiscono il sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di Losartan AHCL compresse non é raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare Come con qualsiasi agente antiipertensivo, la diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare un infarto miocardico o ictus. Insufficienza cardiaca In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza danno renale, esiste il rischio - come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina - di ipotensione arteriosa grave e danno renale (spesso acuto). Non c’è sufficiente esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante insufficienza renale grave, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) così come in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitanti aritmie cardiache sintomatiche a rischio di vita. Per cui, losartan deve essere utilizzato con cautela in questi gruppi di pazienti. La combinazione di losartan con un beta-bloccante deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.1). Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitrale, oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Eccipienti Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gravidanza: La terapia con il losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che non sia considerato essenziale continuare la terapia con il losartan, per le pazienti che stanno programmando una gravidanza si deve ricorrere al trattamento con un antiipertensivo alternativo che abbia un comprovato profilo di sicurezza per l’utilizzo in gravidanza. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con losartan deve essere interrotto immediatamente e se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altre avvertenze e precauzioni Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell’abbassare la pressione arteriosa nella popolazione di colore rispetto a quella non di colore, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di stati a basso livello direnina nella popolazione ipertesa di colore. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA) Esiste evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e di funzionalità renale ridotta (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA), attraverso la combinazione di ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II o aliskiren è pertanto non raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia a duplice blocco fosse considerata assolutamente necessaria, la stessa deve avvenire solamente sotto la supervisione di uno specialista e soggetta a frequente e attento monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue. ACE-inibitori e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II non devono essere usati in concomitanza nei pazienti affetti da nefropatia diabetica.