Riassunto del profilo di sicurezza All’inizio del trattamento, può verificarsi quanto segue: sonnolenza diurna, disturbi emotivi, svenimenti, confusione, stanchezza, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia e visione doppia. Queste reazioni normalmente scompaiono con la somministrazione ripetuta. Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con Lormetazepam sono cefalea, sedazione e l’ansia. Le più gravi reazioni avverse osservate in pazienti trattati con Lormetazepam sono angioedema, suicidio e tentato suicidio associato con il mascheramento di una depressione preesistente. Tabella delle reazioni avverse La seguente tabella elenca le reazioni avverse osservate con Lormetazepam, secondo la classe d’organo. Per descrivere una particolare reazione, i suoi sinonimi e disturbi correlati, è stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato. Le reazioni avverse osservate negli studi clinici (in 852 pazienti, dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate secondo le loro frequenze. Le reazioni avverse identificate durante la sorveglianza post-marketing, la cui frequenza non può essere stimata, sono elencati nella colonna di frequenza "non nota". All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici o durante sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con Lormetazepam

Classificazioe per Organi e Sistemi (MedDRA)	Molto Comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100 to < 1/10)	Frequenze non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del Sistema Immunitario		Angioedema*
Disturbi Psichiatrici		Ansietà, Riduzione della libido	Completato suicidio (mascheratura del preesistente depressione) *, Tentato suicidio (mascheratura del preesistente depressione) *, Psicosi acuta§, Allucinazioni§, Dipendenza, Depressione (mascheratura del preesistente depressione)*, Delirio§, Sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo) §, Agitazione §, Aggressività §, Irritabilità §, Nervosisimo §, Rabbia §, Incubi §, Comportamento inappropriato §, Disturbi emotivi
Patologie del Sistema Nervoso	Cefalea	Vertigini§, Sedazione, Sonnolenza§, Disturbi dell’attenzione, Amnesia§, Disordini della vista disturbo del linguaggio disgeusia bradifrenia	Confuzione, Dimunizione del livello di coscienza, Atassia§, Debolezza muscolare§
Patologie Cardiache		Tachicardia
Disturbi Gastrointestinali		Vomito, Nausea, Dolore addominale superiore, Stipsi, Bocca asciutta
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito	Orticaria, Esantema
Patologie renali e urinarie		Disturbi della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, Iperidrosi	Fatica§
Infortunio traumatico, intossicazione e complicazioni di procedure terapeutiche

*) E ’in pericolo di vita e / o sono stati riportati casi di morte ^§) Vedere la sezione "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego") Descrizione di reazioni avverse selezionate Dipendenza L’uso di lormetazepam e altre benzodiazepine può determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Una volta sviluppatasi dipendenza fisica, la repentina interruzione del trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza. Alcuni di questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolori muscolari. Nei casi più gravi sono stati descritti i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Per ulteriori informazioni sul fenomeno della dipendenza / ritiro vedere la sezione "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego". Disturbi psichiatrici L’insonnia da rimbalzo può comparire con l’interruzione del medicinale (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Reazioni psichiatriche e paradosse: durante l’utilizzo di benzodiazepine possono insorgere reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali. Durante l’uso delle benzodiazepine, incluso Lormetazepam, può essere smascherata una depressione preesistente. In questi pazienti possono essere attivati suicidi. Lormetazepam deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Patologie del sistema nervoso • Amnesia: il lormetazepam può indurre amnesia anterograda. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.