LORMETAZEPAM SAN 30CPR 1MG -Avvertenze e precauzioni

Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). In genere varia da pochi giorni a due settimane, fino a un periodo massimo di quattro settimane, che comprende anche il tempo necessario a effettuare una sospensione graduale del medicinale. All’inizio del trattamento può essere utile informare il paziente che si tratta di una terapia di durata limitata e spiegargli chiaramente in che modo la dose verràgradualmente diminuita. Il trattamento non deve mai essere prolungato senza una preventiva rivalutazione del paziente. Per ulteriori informazioni sull’uso neipazienti sotto i 18 anni di età, vedere il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici. I pazienti devono essere informati che, poiché la lorotolleranza ad altri agenti depressivi del SNC risulterà diminuitain presenza di lormetazepam, queste sostanze devono essere evitate, oppure assunte a un dosaggio ridotto. Dipendenza L’uso di lormetazepam e di altre benzodiazepine può determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con un’anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti. Pertanto l’uso nei soggetti con un’anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti deve essere evitato. È stato riportato un abuso di benzodiazepine. La dipendenza può provocare sintomi da astinenza, in particolare se il trattamento viene interrotto repentinamente. Per questo motivo il medicinale deve sempre essere sospeso in modo graduale. I sintomi segnalati dopo la sospensione delle benzodiazepine includono cefalea, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilità, sudorazione e l’insorgenza di fenomeni da rimbalzo, a causa dei quali i sintomi che avevano determinato in prima istanza la necessità di iniziare il trattamento con le benzodiazepine si ripresentano in forma aggravata. Questi sintomi possono essere difficili da distinguere da quelli originali, a causa dei quali il farmaco era stato prescritto. Nei casi gravi sono stati riportati i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, movimenti involontari, vomito, allucinazioni, convulsioni. Queste ultime possono essere più comuni nei pazienti con disturbi convulsivi preesistenti o in quelli che stanno assumendo altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come gli antidepressivi. In alcune indicazioni l’uso di benzodiazepine a breve durata d’azione può provocare sintomi da astinenza che si manifestano a livelli plasmatici terapeutici, specialmente a dosi elevate. È improbabile che questo accada con lormetazepam, poiché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche"). Tuttavia il passaggio a Lormetazepam Sandoz GmbH dopo l’uso di benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate può provocare l’insorgenza di sintomi da astinenza. Insonnia e ansia da rimbalzo All’atto della sospensione è stata descritta una sindrome transitoria a causa della quale i sintomi che avevano determinato la necessità di iniziare il trattamento si ripresentano in forma aggravata. Poiché il rischio di fenomeni da rimbalzo è maggiore dopo un’interruzione repentina del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose fino alla sospensione definitiva del farmaco. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni da rimbalzo, così da ridurre al minimo l’ansia che si potrebbe manifestare a causa dell’eventuale comparsa di tali sintomi all’atto della sospensione del medicinale (vedere anche paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questa condizione si verifica più frequentemente nelle prime ore dopo che il prodotto è stato somministrato. Pertanto, al fine di ridurre il rischio associato, i pazienti devono accertarsi di essere in grado di dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere anche paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine possono causare reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali avversi. In questo caso il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni sono più comuni nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Durante il trattamento con le benzodiazepine può essere smascherata una depressione preesistente. In questi pazienti può aumentare il rischio di suicidio (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Gruppi specifici di pazienti • Popolazione pediatrica In caso di insonnia il Lormetazepam non deve essere somministrato a pazienti sotto i 18 anni di età senza che sia affettuata un attenta valutazione della necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). • Pazienti anziani Le benzodiazepine possono essere associate a un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati, inclusi atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento; si raccomanda pertanto di trattare i pazienti anziani con cautela. I pazienti anziani devono ricevere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). • Pazienti con atassia spinale o atassia cerebellare Lormetazepam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale o atassia cerebellare (vedi paragrafo 4.8). • Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Si raccomanda inoltre l’uso di dosi inferiori in pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio associato di depressione respiratoria (vedere paragrafi 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e 4.3 "Controindicazioni"). • Pazienti con insufficienza epatica In pazienti con insufficienza epatica è stato osservato un aumento dell’esposizione sistemica. Pertanto, deve essere considerata una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Ci sono pochi dati di farmacocinetica sulla somministrazione di una singola dose di Lormetazepam in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte della concentrazione plasmatica e nell’esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non ci sono dati di farmacocinetica provenienti da studi clinici in materia di somministrazione di dosi ripetute di Lormetazepam in questo tipo di pazienti. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, dal momento che le benzodiazepine possono causare encefalopatia • Pazienti con grave insufficienza renale Lormetazepam deve essere somministrato con cautela ai pazienti con grave insufficienza renale. Lormetazepam e le altre benzodiazepine non sono raccomandate nel trattamento di prima linea delle malattie psicotiche. Lormetazepam e le altre benzodiazepine non devono essere usate in monoterapia per il trattamento dell’ansia associata a depressione (rischio di suicidio) o per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. • Altre avvertenze Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi (una carenza osservata in alcune popolazioni della Lapponia) o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica e alcuni hanno manifestato aumenti degli enzimi epatici. Quando cicli ripetuti di trattamento sono considerati clinicamente necessari, si raccomandano periodiche valutazioni del quadro ematico e della funzionalità epatica. Sebbene l’ipotensione si sia manifestata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela ai pazienti nei quali un marcato calo della pressione sanguigna potrebbe provocare complicazioni cardiovascolari o cerebrovascolari. Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto deve essere effettuato con cautela.