LORMETAZEPAM AURO OS GTT 20 ML -Avvertenze e precauzioni

Rischio dall’uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di Lormetazepam Aurobindo Italia ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Lormetazepam Aurobindo Italia o farmaci correlati ad essi con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Lormetazepam Aurobindo Italia in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2) I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento che esso sarà di durata limitata e gli si deve spiegare chiaramente come sarà progressivamente diminuita la dose. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica del paziente. Per maggiori informazioni riguardanti i pazienti al di sotto dei 18 anni, si veda il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”. Tolleranza Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Aurobindo Italia. Dipendenza L’uso di Lormetazepam Aurobindo Italia e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato riportato abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. Pertanto, Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Aurobindo Italia è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, disturbi sensoriali alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono indicazioni che, in caso di benzodiazepine con una breve durata d’azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Ciò è improbabile che accada con il Lormetazepam Aurobindo Italia perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Aurobindo Italia dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui l’insonnia che ha portato al trattamento con benzodiazepine ricorre in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza/rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Il paziente deve essere consapevole della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l’ansia per l’eventuale comparsa di tali sintomi quando il Lormetazepam Aurobindo Italia viene sospeso. Amnesia Lormetazepam Aurobindo Italia può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco. Per ridurre il rischio di amnesia anterograda i pazienti devono assicurare di poter avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Reazioni psichiatriche e paradosse È noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. È più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Lormetazepam Aurobindo Italia. Pertanto, Lormetazepam Aurobindo Italia non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere utilizzato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati a depressione. La pre-esistenza di depressione può essere smascherata con l’utilizzo di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Aurobindo Italia. In questi pazienti può precipitare il suicidio. Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere usato con cautela in questi pazienti Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici Per l’insonnia, Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). Pazienti anziani L’uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Aurobindo Italia, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiro, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” - Trattamento a breve termine dell’insonnia). Pazienti con atassia spinale e cerebellare Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia spinale e cerebellare. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Pazienti con insufficienza epatica Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica con singola dose di Lormetazepam Aurobindo Italia in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta a un aumento di circa il doppio della concentrazione massima e dell’esposizione sistemica (AUC). Comunque, non sono disponibili dati di farmacocinetica da studi clinici, con dosi ripetute di Lormetazepam Aurobindo Italia in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il Lormetazepam Aurobindo Italia come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica. Pazienti con grave insufficienza renale Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con psicosi Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Aurobindo Italia (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Alcool Lormetazepam Aurobindo Italia gocce orali, soluzione, contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere pericoloso per coloro che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nei pazienti ad alto rischio con malattie epatiche o con epilessia.