LISINOPRIL ZENTIVA 14CPR 5MG -Effetti indesiderati
Durante il trattamento con Lisinopril Zentiva e con altri ACE-inibitori sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito. Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Comune: capogiri, cefalea. Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno, allucinazioni. Raro: confusione mentale, disturbi olfattivi. Frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope. Patologie cardiache e vascolari Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione). Non comune: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse. Non comune: rinite. Molto raro: broncospasmo, sinusite. Alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, vomito. Non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione. Raro:secchezza del cavo orale. Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite epatocellulare o colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash, prurito. Raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide, e/o laringe (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo. È stato riportato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/ artrite, positività degli anticorpi antinucleo (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali ed urinarie Comune: disfunzione renale. Raro: uremia, insufficienza renale acuta. Molto raro: oliguria/anuria. Patologie endocrine Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: fatica, astenia. Esami diagnostici Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia. Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia. Dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che lisinopril è generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di età è comparabile con quanto visto negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
